2024年9月18日，國家藥典委員會對外公布了《中國藥典》第三部的凡例標準草案。
草案中，2025年版《中國藥典》第三部凡例將包含以下主要部分：總則；通用技術要求；品種正文；名稱及編排；項目與要求；檢定方法和限度；標準物質；計量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗；說明書、包裝與標簽等項。
2020年版三部凡例分類為：總則、品種正文、名稱及編排、基本要求，原材料及輔料，生產用水及生產用具，生產過程中抗生素和抑菌劑使用的相關要求，生產及檢定用動物，生產工藝，質量控制，檢定時取樣量的準確度和試驗精密度，檢定方法與限度，計量，包裝、標簽、使用說明、貯藏、運輸。
與2020年版相比，2025年版在結構上進行了優化，在保留原有核心內容的基礎上，對部分章節進行了調整和補充，以適應藥品行業發展的新需求和新挑戰。
我委擬修訂《中國藥典》三部凡例國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版三部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的凡例國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
聯系人：王曉娟
電話：010-67079563
通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
公示稿
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