七部委發文！聯手扶持國產IVD行業發展

　　誰能在體外診斷臨床研究成果上更勝一籌，誰就能夠在國產替代的進程中走的更快，并或將擁有更好掌握全國臨床檢驗市場的“王牌”。同時，政策會給予手持“王牌”的IVD企業最大的“背書”。

　　新冠肺炎病毒沖擊了全球各大行業的正常運轉，作為抗疫主力軍的體外診斷行業卻沖破藩籬，迎來高光時刻。眾多體外診斷企業在疫情危機時刻下，成為眾多抗疫“最美逆行者“中的一員。隨著體外診斷技術成為這次抗疫的“中流砥柱“，國家公衛意識空前覺醒，作出一系列加大全國衛生防控安全的舉措，并極大推動體外診斷行業的發展。

01 省七部委聯合"背書” 體外診斷國產化再提速！

　　近日，山東省科技廳發布《關于印發山東省創新藥物與高端醫療器械引領行動計劃（2020-2022年）的通知》，（以下簡稱《通知》）。《通知》是聯合山東省各市科技局、發展改革委、工業和信息化局、財政局、衛生健康委、醫療保障局、市場監管局共同起草發布。

　　《通知》要求為加快山東省創新藥物與高端醫療器械高質量發展，提升械企自主創新能力、全省醫養健康產業等高質量發展，將為體外診斷企業提供雄厚支持。

（圖片來源：網絡）

　　此次《通知》提到對8個不同領域的重點任務布置，與體外診斷直接相關的領域闡述如下：

• 推動體外診斷產品“精準化”。突出準確、快速、便捷，突破高通量生物標記物發現與驗證、單分子免疫分析、分子診斷技術、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技術，研發質譜診斷、循環腫瘤細胞(CTC)芯片、生物芯片等高端產品，實現5種以上檢測儀器、5套以上檢測試劑獲批上市。

• 推動生物藥物“前沿化”。瞄準國際前沿，堅持超前部署，突破創新型生物治療產品制備、生物技術藥物創制等關鍵核心技術瓶頸，研發核酸、抗體、疫苗、細胞等新型生物藥物。

• 推動高端醫學影像設備“整備化”。打破高端醫療器械核心部件國外壟斷，研發彩超、CT（計算機X線斷層掃描）、醫用電子直線加速器等成套裝備，實現3種核心組件上市，5種成套裝備進入臨床研究。

　　與此同時，明確表示對上述領域研究給予極大政策扶持，其中包括：

　　強化臨床試驗：鼓勵以臨床價值為導向的高端體外診斷設備創新，支持醫療機構設立專職臨床實驗部門。

　　極大政策審批：開通“創新通道“和“常規通道”并行的審批機制。

　　鼓勵國際認證和第三方評價：鼓勵企業參與FDA、EMA、CE、PMDA、WHO等國際權威認證，加快與國際接軌。

　　鼓勵發展臨床檢驗、病理診斷等獨立的第三方醫療機構，鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和第三方機構參與一致性評價工作。

　　近幾年，國家在政策層面對體外診斷行業做出的扶持不勝枚舉，但從IVD國產設備的落地成果來看，還是基層醫療市場取得較多佳績。以云南省衛健委采購項目為例：去年6月云南省衛健委對全自動生化分析儀、尿液分析儀和全自動血球儀等共967臺IVD設備進行招標，明確提出只要國產。該大單最終落地邁瑞醫療、杭州優思達等企業。

　　隨著這次疫情后國家重整醫療應急體系，全面建設PCR實驗室、加強基層醫療機構能力，國產IVD企業將以不輸進口產品的技術和明顯的價格優勢、政策的力推，再次搶占基層診斷市場。

　　政策助推IVD國產進程“成績單”

　　2020年3月：國家稅務總局發布《研發機構采購國產設備增值稅退稅管理辦法》提出：明確自2019年1月1日至2020年12月31日，繼續對研發機構（包括內資研發機構和外資研發中心）采購國產設備全額退還增值稅。

　　2020年5月：浙江省發展改革委等六委共同印發《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》提出：深化首臺（套）重大技術裝備保險補償機制在醫療器械行業的推廣應用，鼓勵醫療機構包括民營醫療機構采購國產醫療設備。

　　重點發展高端數字醫學影像和診斷設備、先進治療性設備、精準快診試劑及相關設備等。

　　2019年底：國務院財政部官方發布《關于繼續執行研發機構采購設備增值稅政策的公告》提出：稱為了鼓勵科學研究和技術開發，將繼續對內資研發機構和外資研發中心采購國產設備全額退還增值稅。

02 IVD國產替代進程的背后是科研技術話語權！

（圖片來源：網絡）

　　百舸爭流，奮楫者先。

　　此次《通知》在對國產IVD企業給予政策支持的同時，也提出了對企業打破生物核心技術瓶頸的期許。當政策放寬時，技術一定要有所突破，尤其是要研究出以臨床為導向的科研創新。

　　鼓勵國產IVD企業獲得國際同行評審的認可，包括獲得FDA、EMA等機構認證；

　　突破高通量生物標記物發現與驗證、分子診斷技術、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技術，研發質譜診斷、生物芯片等高端產品及試劑獲批上市。

　　《通知》精準提及推動分子診斷、基因測序、質譜檢測技術的發展，言外也體現了對這些診斷技術的重視。眾所周知，基因測序、質譜檢測技術在臨床診斷領域并沒有生化和發光的覆蓋率廣，但他們代表的是未來診斷新興應用市場領域，并屬于高端技術含量很深的診斷領域。

　　目前全球基因測序儀呈現高壟斷的格局，由于較高的技術壁壘國際市場主要被Illumina和Thermo Fisher占據，但近些年華大基因與華大智造通過“先進制造+先進服務”的戰略布局，讓國產測序儀因技術成就和臨床轉化成果被國內外市場認可。

　　值得一提的是，國產測序除自主創造尋求發展外，也出現了一些國內二代測序儀使用國外技術貼牌生產，比如貝瑞和康與Illumina合作生產的NextSeq CN500、達安基因與LifeTech合作生產的DA8600等。

（圖片來源：網絡）

　　分子診斷近幾年一直是體外診斷領域的黃金賽道，很多從事化學發光的企業也紛紛搶占該市場，比如在生化和發光市場有所建樹的邁克生物，近些年也在分子診斷領域積極開疆拓土，并在這次新冠試劑集采市場展現出了較強的市場競爭力。

　　分子診斷作為生命科學的最前沿，具有精準、快速、簡便等特點，能夠有效指導疾病預防預測、精準診斷、精準治療。這次新冠疫情分子診斷為科學家們提供了突破病毒防線的“利器”，企業在扛起抗疫大旗的同時也讓分子診斷市場大放異彩，并奏響了國產分子診斷國際化序曲。

　　質譜技術是一種與光譜并列的譜學方法，通常意義上是指通過制備、分離、檢測氣相離子來鑒定化合物的一種專門技術。質譜學方法被認為是一種同時具備高特異性和高靈敏度且得到了廣泛應用的普適性方法。

　　隨著質譜技術的不斷改進和完善，質譜的應用范圍已擴展到生命科學研究的許多領域，特別是質譜在蛋白質、醫學檢測、藥物成分分析及核酸等領域的應用。目前國內質譜儀市場被SCIEX、安捷倫、賽默飛等外企占據。國產有安圖、英勝、華大基因等企業。

　　顯而易見，上述診斷市場屬于技術壁壘較高領域，屬IVD領域技術的制高點，未來對市場容量的擴充更不容小覷。如果這些技術無法國產化那就意味著需要在國際市場上高價采購，并隨時面臨技術封鎖和禁止出口，這次美國對中國企業芯片領域的限制就是一個典型的負面案例。

　　另外，如果無法國產化也意味著國內龐大的診斷采購市場將流向外企，進而導致國內生物技術領域人才流入外企，國產生物醫藥與國際化市場將漸行漸遠.....

　　總而言之，近些年國家在政策領域給予國產企業的扶持屢見不鮮，但一味由政策扶持，企業技術跟不上政策的腳步則顯得非常雞肋，所以IVD核心技術的創新才是打破外企市場壟斷的解困之道 ！

　　寫在最后

　　其實，早在2019年的時 國家藥品監督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦舉行的新聞發布會上表示，我國醫療器械產業創新發展勢頭迅猛，臨床上有一大批中高端醫療器械實現了國產化，逐步替代進口產品，產品質量普遍受到患者認可，價格也比進口產品有優勢。

　　體外診斷設備及技術的自主研發是國內生物技術發展的靈魂。技術興則行業興，行業興則經濟興，IVD設備及試劑的國產化刻不容緩。在過去的時間里，IVD產品的國產進程加速是政策、資金“杠桿傾斜”、技術研發的共同成果。

　　未來，如何打破IVD核心原料和設備零部件是國產企業值得深思的。

　　總而言之，國產IVD產品想要取得成就，肯定是要依賴人才的培養和研發的投入，這些都是需要花時間和經驗長期積累的，是最有價值的東西，絕不可能一蹴而就。當前的體外診斷市場，對于國產企業來說是挑戰，也是機會。如何合理保持當前的國際分工（不長期依賴于外企產品）與制造自己獨有技術/打破行業技術壁壘并行打發仍是當下IVD企業的發展趨勢。