中醫藥標準國際化路徑漸明“中國造”首獲突破

　　記者從日前召開的中醫藥標準化戰略研討會上獲悉，人參種子種苗國際標準提案和針灸針國際標準提案獲國際標準化組織（ISO）立項，成為我國首次通過ISO立項的中醫藥國際標準提案。

　　近年來，由中國制定中醫藥國際標準的呼聲不斷。“實現中藥標準全面引領國際發展的目標和先進水平”已被《中國藥典》2015年版定為發展目標之一。

　　力爭ISO定標

　　在中醫藥標準化戰略研討會上，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強指出，要用標準推動中醫藥科學發展。

　　近年來，隨著人們對中醫藥的需求不斷增長和中醫藥學術水平不斷提升，實踐中具有確切療效的臨床經驗以及對中醫藥學術發展的共識，有必要通過標準的形式固定下來。

　　不過，正如國家標準化管理委員會副主任石保權所言，國內中醫藥標準化工作起步較晚，面臨對國際規則熟悉和掌握運用不足、相關人才缺乏等諸多挑戰。在已形成倒逼態勢的國際大背景下，我國正在力爭承擔ISO中醫藥國際標準的制定工作，從而掌握主動權。

　　記者了解到，今年5月召開的國際標準化組織中醫藥技術委員會（ISO/TC249）第二次會議確定成立中藥材工作組、中成藥工作組、針灸針工作組、其他中醫醫療設備路線圖工作組和信息工作組等5個工作組。其中，中藥材工作組主要負責中醫藥天然原材料相關標準，包括植物原料的收割、動物及礦物原料的采集等，由我國專家擔任召集人。中成藥工作組的主要任務是原材料加工炮制、中藥產品生產標準制定，由德國專家擔任召集人。針灸針工作組由我國專家擔任召集人。信息工作組由韓國和我國專家擔任共同召集人。中醫醫療設備路線圖工作組由韓國專家擔任召集人。

　　而在會議討論的8項新項目提案中，有5項由我國提出，分別是中醫基本名詞術語中英對照國際標準、針灸針、人參種子種苗、中醫臨床術語分類標準與代碼和草藥飲片代碼。

　　其中，由我國全國中藥材種子（種苗）標準化技術委員會組織撰寫的人參種子種苗國際標準提案，在6月24日通過ISO/TC249成員討論通過，成功立項，成為第一份中藥方面的國際標準。目前標準初稿已完成，正在征求意見。而針灸針則作為首個針灸國際標準提案在7月8日通過立項，進入制定程序。

　　發展路徑確定

　　對中醫藥標準化工作未來的發展，王國強提出六項基本原則：一是“先易后難，先簡后繁”，要先從容易的、簡單的標準建起，樹立信心，探索標準化之路；二是“先內后外，以內促外”，要先把國內標準化工作做好，加大中醫藥國家標準和行業標準的推廣應用，并將其轉化為國際標準；

　　三是“先文后標”，辨證論治不僅用于看病，還體現了中華文化對于宇宙天體、自然環境、人的健康認識的哲學思想，推動中醫藥標準一定要與中華文化結合起來，“先文后標”，或者“文標并進”；四是“先藥后醫，醫藥結合”，目前中藥的國際需求更大，影響更深遠，從中藥標準入手，逐步實現中醫中藥標準結合，同步推進；五是“先點后面”，不要急于求成，先選擇幾個突破點，做深、做細、做透，探索國際化的路徑，通過點的示范性，達到共識，擴大至面；六是“先行業后國家”，先著力在行業內研究制定標準，并實施，通過不斷完善成熟，形成國家標準，推廣應用。

　　此次人參種子種苗、針灸針兩個提案獲立項，正從側面印證了“先易后難”原則的可行性。“人參種子種苗國際標準申請”項目負責人之一的中國農業科學院特產研究所肖盛元研究員曾坦言，之所以先申請人參種子種苗標準，而非直接申請人參標準，是由于“對于種子的標準建立，國際爭議相對較小，因為全世界培育方法已經比較一致，而一旦涉及產品的生產加工，則爭論不斷”。

　　“企業可在中醫藥標準化方面發揮重要的作用。”中國中藥協會會長房書亭表示，企業內控標準和行業標準向來都是以企業為主導的，而在國家標準的層面，2010版及以后版本的《中國藥典》成藥項目，也會探索以企業為主承擔成藥標準科研工作的機制。