中國慢阻肺創新藥布地格福吸入氣霧劑獲批

　　阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準布地格福吸入氣霧劑用于慢阻肺（COPD）患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯吸入創新藥物，布地格福吸入氣霧劑早于歐美獲批，使中國成為全球第二個批準該藥的國家。今年6月，這款藥物在日本獲得首批，以品牌名Breztri Aerosphere（PT010）上市銷售，作為一種三聯療法，用于緩解COPD的癥狀。

　　布地格福吸入氣霧劑采用創新的共懸浮給藥技術，聯合遞送布地奈德（吸入糖皮質激素ICS）/格隆溴銨（長效抗膽堿能藥物LAMA）/富馬酸福莫特羅（長效β2受體激動劑LABA）三種藥物成分，為穩定期的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇。

　　慢阻肺是我國最常見的慢性呼吸系統疾病之一。2018年最新流調數據顯示，我國慢阻肺患者總人數近1億，40歲以上平均每7個人中就有一個慢阻肺患者。《國務院關于實施健康中國行動的意見》中也指出，我國將貫徹實施包含慢阻肺在內的慢性呼吸系統疾病防治行動。布地格福吸入氣霧劑于2019年1月進入國家藥品監督管理局的優先審評通道，現又早于歐美獲批，反映了我國慢阻肺治療面臨的嚴峻形勢，也是我國醫藥審評以患者需求為先的又一例證。

　　慢阻肺患者經常會出現因癥狀的突然加重導致醫院就診甚至住院，即慢阻肺急性加重。據統計，中國慢阻肺就診患者每年中位急性加重次數高達3次。急性加重可導致疾病快速進展，造成肺功能不可逆損傷，并大大增加患者的死亡風險。數據顯示，患者首次急性加重出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高達75%。

　　與雙聯藥物相比，布地格福吸入三聯療法為慢阻肺患者帶來多重獲益。發表在《柳葉刀》呼吸醫學雜志上的KRONOS研究結果顯示，與雙聯支氣管擴張劑治療相比，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅三聯療法能夠顯著降低52%的中重度急性加重率，并延長到達首次中重度急性加重時間。同時，該藥物起效快速并可持續顯著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

　　我國慢阻肺患者多為老年人，患者使用吸入藥物常受到一些因素限制，如吸氣流速降低，從而影響疾病治療療效。布地格福吸入氣霧劑是目前國內唯一采用壓力定量氣霧劑（pMDI）裝置的三聯藥物，其搭載的創新令暢裝置是一種主動噴霧裝置，患者的吸氣流速不影響氣溶膠特性。同時，令暢裝置應用創新共懸浮給藥技術，采用輕質多孔磷脂載體，能吸附三種不同密度的藥物晶體，使藥物有效成分含量一致，并將藥物有效均一地遞送到大小氣道，磷脂顆粒載附的藥物肺部沉積率在慢阻肺患者中可達48%（通過功能性呼吸成像技術檢測）。

　　國家呼吸臨床研究中心主任，中日醫院呼吸中心主任，KRONOS III期研究中國領銜研究者王辰院士表示：“減少慢阻肺的疾病負擔是我國公共衛生領域優先要考慮的議題。KRONOS研究證明，與雙聯治療相比，布地格福吸入氣霧劑可快速、持續改善肺功能，并降低中度至重度患者病情惡化的風險。三聯療法在應對我國慢阻肺特別是急性加重的挑戰中，將扮演非常重要的角色。”

　　阿斯利康全球副總裁，國際業務及中國總裁王磊先生表示：“在中國，慢阻肺是導致死亡的主要慢性病之一，也是2030健康中國規劃綱要中重點列出的呼吸系統慢病。布地格福吸入三聯療法為慢阻肺患者提供了重要的治療選擇，我們期待創新的藥物和裝置可以為慢阻肺患者帶來良好的疾病控制，減少急性加重給患者帶來的威脅。布地格福吸入氣霧劑此次早于歐美上市，是阿斯利康始終以患者為中心，致力于讓更多創新藥品早日進入中國所做出的努力，也體現了公司助力健康中國2030 的決心。”