酸堿度取本品0.85g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為6.0~7.5。溶液的澄清度與顏色取本品5份,各0.85g,分別加水0ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深紅霉素B、C組分及有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。溶劑磷酸鹽緩沖液(pH7.0)-甲醇(15:1)。供試品溶液取本品,加甲醇適量(10mg加甲醇1m)溶解后,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素4mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液5ml,置100m量瓶中用溶劑稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取紅霉素標準品適量,130℃加熱破壞小時,加甲醇適量(紅霉素10mg加甲醇1ml)溶解后,用溶劑稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽溶液(取磷酸氫二鉀8.7g,加水1000ml,用20%磷酸調節H值至8.2)-乙腈(40:60)為流動相;柱溫為35℃;波長為15mm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,按紅霉素紅霉素A、雜質Ⅰ、紅霉素B、紅霉素烯醇醚峰的順序出峰必要時,用紅霉素C、紅霉素B、紅霉素烯醇醚對照品進行峰定位),紅霉素A峰與紅霉素烯醇醚峰之間的分離度應大于14.0,紅霉素A峰的拖尾因子應小于2.0。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。限度紅霉素B按校正后的峰面積計算(乘以校正因子7)和紅霉素C峰面積均不得大于對照溶液主峰面積(5.0%),供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除乳糖酸外(約為2分鐘),紅霉素烯醇醚和雜質Ⅰ按校正后的峰面積計算(分別乘以校正因子0.09、0.15)和其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(3.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(5.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰忽略不計。水分取本品約0.2g,加10%的咪唑無水甲醇溶液使溶解,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過4.0%。紅霉素A組分照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約0.17g,精密稱定,加甲醇適量(10ng加甲醇1ml)溶解后,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素4mg的溶液。標準品溶液取紅霉素標準品約0.1g,精密稱定,加甲醇適量(10mg加甲醇1ml)溶解后,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素4mg的溶液。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見紅霉素B、C組分及有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與標準品溶液,分別注人液相色譜儀。限度按外標法以峰面積計算供試品中紅霉素A的含量。按無水物計,不得少于59.1%。可見異物取本品5份,每份為制劑最大規格量,分別加微粒檢查用水溶解,依法檢查(通則0904),應符合規定。(供無菌分裝用)不溶性微粒取本品3份,分別加微粒檢查用水溶解,依法檢查(通則0903),每1g樣品中,含10m及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒。(供無菌分裝用)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg紅霉素中含內毒素的量應小于1.0EU。(供注射用無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。(供無菌分裝用)