優時比Vimpat申請新適應癥，治療強直陣攣性癲癇發作！

　　比利時制藥巨頭優時比（UCB）日本子公司UCB Japan Co與第一三共制藥（Daiichi Sankyo）近日聯合宣布，已在日本提交了一份補充申請，擴大抗癲癇藥物Vimpat（維派特，通用名：lacosamide，拉考沙胺）的適應癥，用于癲癇患者強直陣攣性癲癇發作（tonic-clonic seizure）的輔助治療。此前，Vimpat已被批準，用于癲癇患者部分發作性癲癇（伴或不伴繼發性全身性發作）的治療。

　　此次申請基于一項多國III期臨床試驗的結果。該試驗在242例年齡≥4歲的兒科和成人癲癇患者（包括日本患者）中開展，這些患者的強直陣攣性癲癇發作在現有抗癲癇藥物治療下表現出控制不足。研究的主要終點是在24周評估期內，發生第二次強直陣攣性癲癇發作的時間，即發生第二次強直陣攣性癲癇發作的風險。結果顯示，研究達到了主要終點：與安慰劑組相比，Vimpat治療組發生第二次強直陣攣性癲癇發作的風險顯著降低、數據具有統計學顯著差異。該研究中，沒有發生新的安全問題。

　　癲癇（epilepsy）是全球最常見的慢性神經系統疾病之一，在美國約340萬、日本100萬、歐洲600萬、中國1000萬患者，全球大約6500萬患者，患病率約為1%，該病可能發生在從嬰兒到老年人的廣泛年齡范圍內，其發病率在不同國家、地理位置、性別、或種族之間變化不大。癲癇是一種醫學需求至今仍未得到滿足的疾病，大多數患者需要長期藥物治療。據報道，30%以上的患者盡管使用現有的抗癲癇藥物治療，但仍無法充分控制癲癇發作。

　　與癲癇相關的發作，根據其臨床癥狀分為三大類：部分發作性癲癇發作（有時發展為繼發性全身性癲癇發作）、全身性癲癇發作、不能分類的癲癇發作。強直陣攣性發作是一種全身性發作，患者突然失去意識，表現為全身僵硬和劇烈發作。據報道，強直陣攣性癲癇發作約占全身性癲癇發作的60%。

　　Vimpat是一種新型N-甲基-D-天門冬氨酸（NMDA）受體甘氨酸位點結合拮抗劑，屬于新一類的功能化氨基酸，是具有全新雙重作用機制的抗驚厥藥物。與其他的抗癲癇藥物相比，Vimpat具有調節鈉離子通道的活性，鈉離子通道在調節神經系統活性、促進神經細胞之間傳導具有非常重要的功能。Vimpat選擇性作用于慢失活鈉通道、延長鈉通道失活狀態時間，能夠更加有效抵減少鈉離子內流，降低神經元的興奮性，達到治療癲癇的目的。

　　在中國，Vimpat（維派特，拉考沙胺片）于2018年12月初獲得批準，作為一種輔助治療藥物，用于16歲及以上青少年和成人癲癇患者部分發作性癲癇（伴或不伴繼發性全身性發作）的治療。據估計，在中國有近1000萬癲癇患者，每年新確診約40萬。Vimpat的獲批，對中國的廣大癲癇患者來說是一個重要的里程碑，將為癲癇患者群體提供一個令人興奮的新治療選擇。來自一項全國性的調查結果顯示，控制不佳的癲癇發作導致中國癲癇患者的失業率接近70%。這表明，在癲癇患者中對能夠更好地控制管理病情的藥物存在著明確的需求。作為中國市場十多年來首個獲批的第三代新型抗癲癇藥物，Vimpat（維派特）以其全新和獨特的作用點為部分性癲癇發作患者帶來全新的治療選擇。為仍不能實現癲癇發作良好控制的患者帶來顯著獲益。

　　目前，Vimpat在國際市場已上市的產品劑型包括多種規格的片劑、口服糖漿、干糖漿劑、靜脈制劑。在暫時無法口服的患者中，Vimpat靜脈制劑是一種可選擇的劑型，幫助癲癇患者進行持續治療。