國外臨床研究中大約有3000名受試者接種1劑本品,接種疫苗后,最常見注射部位的局部不良反應(疼痛發紅和腫脹),每個臨床試驗中受試者的發生率在50%-92%。這些不良反應發生在接種后48小時內恢復。
以下列出了所觀察到的疑似與接種疫苗有因果關系的不良反應:發生率表示方法:十分常見(≥10%);常見(>1%和<10%);偶見(>0.1%和<1%);罕見(>0.01%和<0.1%);十分罕見(<0.01%)。
在4歲以上兒童中(N=436名)出現,全身和接種部位不適:
十分常見:注射部位疼痛、紅斑和,或腫脹,發熱(>37.5℃)
常見:發熱(≥39.0℃),注射肢體水腫,代謝和營養紊亂:
常見:厭食,精神系統紊亂:
常見:易激惹
神經系統紊亂:
十分常見:困倦
十分罕見:低張,低反應性發作 *,驚厥 *
十分罕見:變態反應 *,過敏反應 *
在10歲以上青少年和成人中(N=1551名)出現全身和接種部位不適:
十分常見:注射部位疼痛、紅斑和/或腫脹
常見:發熱(>37.5℃)
偶見:發熱(≥39.0℃).注射部位硬結、無菌膿腫、疼痛
十分罕見:注射肢體水腫 *。
神經系統紊亂:
十分常見:頭痛
常見:眩暈
偶見:張力過高
胃腸道不適:偶見:嘔吐
肌肉骨骼和結締組織疾病:偶見:關節強硬,肌痛
皮膚和皮下組織疾病:偶見:多汗,瘙癢
血液和淋巴系統疾病:偶見:淋巴結病
感染:偶見:咽炎
免疫系統紊亂:十分罕見:變態反應 *,過敏反應 *
**僅在上市后監測過程中報告的反應。
接種含有破傷風類毒素的疫苗后,罕見報告發生包括上升性麻痹乃至呼吸衰竭(格林-巴利綜合征)在內的中樞和外周神經系統疾病。
目前尚未對本品再次接種后的不良反應/不良事件進行評價。