關鍵詞|GMP認證確定取消|國家藥監局解讀《藥品管理法》

　　近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下：

　　新法自2019年12月1日起施行。

　　新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則

　　新的制度包括：藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、藥品安全信息統一公布、處罰到人等，覆蓋藥品研制、注冊、生產、經營、使用、上市后管理以及藥品價格和廣告、儲備和供應、監督管理、法律責任方面

　　動態監管，取消藥品生產質量管理規范（GMP）認證和藥品經營質量管理規范（GSP）認證，藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。

　　加強事中事后監管，嚴懲重處違法行為

　　重點內容：企業主體責任、藥品全過程管理、藥品安全監督檢查、違法行為查處、監管責任落實

　　《藥品管理法》明確了審評、檢驗、核查、監測與評價等技術機構的地位，要求加強審評審批能力建設，建立職業化、專業化檢查員隊伍。

　　 下一階段將提高審評審批、檢驗、核查、監測評價等能力。強化檢查機構建設，合理確定隊伍規模，多渠道充實職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強業務培訓，建立檢查員紀律約束和監督機制，加快推進檢查員隊伍建設和能力建設。

　　相關配套規章制修訂：國家藥監局已作出明確部署。正在按照2020年12月1日前實施的目標倒排時間表，抓緊開展藥品注冊管理辦法、藥品上市后監督管理辦法等規章制修訂和相關規范性文件、技術指南的起草和制修訂工作。

　　相關制度還包括：藥品上市許可持有人制度下的協同監管、GMP和GSP認證取消后藥品生產經營的許可和檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規范

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位：

　　《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）于2019年8月26日經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為做好《藥品管理法》學習宣傳貫徹工作，現就有關事項通知如下：

　　一、深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要意義

　　藥品安全事關廣大人民群眾切身利益，事關經濟社會發展大局。黨中央、國務院高度重視藥品安全工作，習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗藥品監管長效機制，完善法律法規和制度規則。《藥品管理法》的修訂，全面落實中央決策部署和“四個最嚴”要求，以立法助推改革，以法治保障民生，以加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康為立法目的，在保障公眾用藥權益、激勵產業創新發展方面必將發揮極其重要的作用。

　　各地區、各單位要以黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神為指導，堅持把以人民為中心作為出發點和落腳點，從全面貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全監管重要指示批示精神，從堅決維護廣大人民群眾切身利益的高度，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要性和必要性，切實增強責任感和使命感，加強組織領導，明確工作任務，落實工作責任，強化經費保障，嚴格督查考核，積極開展《藥品管理法》學習宣傳貫徹工作。

　　二、把握基本原則和重點內容，確保各項新制度有效落實

　　《藥品管理法》明確藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治原則，圍繞鼓勵創新、全生命周期管理要求，作出藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、藥品安全信息統一公布、處罰到人等多項重大制度創新，對藥品研制、注冊、生產、經營、使用、上市后管理以及藥品價格和廣告、儲備和供應、監督管理、法律責任等作出全面規定。強化動態監管，取消藥品生產質量管理規范（GMP）認證和藥品經營質量管理規范（GSP）認證，藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度，加強事中事后監管，重典治亂，嚴懲重處違法行為。

　　各地區、各單位要將學習《藥品管理法》作為當前藥品監管的一項重要任務，密切聯系實際，深刻領會《藥品管理法》的基本原則，積極學習宣傳企業主體責任、藥品全過程管理、藥品安全監督檢查、違法行為查處、監管責任落實等重點內容。要充分認識《藥品管理法》對現行藥品監管制度的改革和創新，結合監管事權和轄區實際，對藥品監管新制度、新方式、新內容深入學習、認真研究，及時向黨委、政府請示匯報，密切與相關部門溝通交流，提出完善藥品監管工作的新方案，確保各項藥品監管工作符合《藥品管理法》最新要求，滿足公眾用藥安全新期待。

　　三、夯實監管基礎，推動監管體系和監管能力現代化

　　《藥品管理法》明確了審評、檢驗、核查、監測與評價等技術機構的地位，要求加強審評審批能力建設，建立職業化、專業化檢查員隊伍。

　　各單位要以貫徹《藥品管理法》為契機，進一步加強監管技術機構建設，提高審評審批、檢驗、核查、監測評價等能力。要按照《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號）部署，強化檢查機構建設，合理確定隊伍規模，多渠道充實職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強業務培訓，建立檢查員紀律約束和監督機制，加快推進檢查員隊伍建設和能力建設。

　　各地區要貫徹地方政府負總責的要求，積極向地方黨委、政府匯報，在黨委、政府統一領導下，大力發展監管科學、監管技術，持續推進藥品監管體系和監管能力現代化，夯實藥品安全監管基礎。

　　四、加快配套規章制修訂，建立科學嚴格的監管制度

　　《藥品管理法》要求建立科學、嚴格的監督管理制度，對藥品監督管理部門配套規章、規范性文件和技術指南制修訂提出緊迫要求。國家藥監局對配套規章和文件制修訂工作進行專題研究，作出明確部署。正在按照2020年12月1日前實施的目標倒排時間表，抓緊開展藥品注冊管理辦法、藥品上市后監督管理辦法等規章制修訂和相關規范性文件、技術指南的起草和制修訂工作。各地要大力配合國家藥監局相關規章和規范性文件制修訂，積極研究提出修改意見建議。

　　各地區要認真總結監管執法經驗，對藥品上市許可持有人制度下的協同監管、GMP和GSP認證取消后藥品生產經營的許可和檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規范等問題，認真研究，及時出臺落實的制度規則，切實做好法律實施的準備工作。鼓勵各地結合當地監管實際，根據法律法規規章和國家藥監局規定，因地制宜制定具體辦法，明確各項實施要求，確保《藥品管理法》的有效貫徹執行。

　　五、創新普法方式方法，營造新法實施良好氛圍

　　國家藥監局將組建《藥品管理法》宣講團，開展系列宣講和巡回宣講等活動，并組織對地方宣講骨干專題培訓，加強地方培訓師資力量建設。高研院要發揮國家藥監局教育培訓主渠道作用，整合教育培訓資源，舉辦培訓示范班、專題培訓班和網絡培訓等系列活動。新聞中心、中國健康傳媒集團、南方醫藥經濟研究所要發揮媒體宣傳優勢，創新宣傳形式和手段，深入解讀《藥品管理法》重要內容。

　　各地區、各單位要將《藥品管理法》普法宣傳與正在開展的《疫苗管理法》宣傳等活動有機結合，整合資源，創新方式，拓展渠道，全方位開展普法宣傳工作。要圍繞企業主體責任，突出針對性和實效性，采取集中培訓、專題講解、上門輔導、視頻答疑、編寫手冊、督促宣貫等多種方式，加大對藥品研發機構和生產經營企業的宣傳力度，指導企業學通、學懂法律條文，宣傳鼓勵創新措施，明確監管具體要求。要充分發揮報刊、廣播、電影、電視、互聯網、手機等各類媒介作用，采取開設專題專欄、在線訪談、專家解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂見的形式，主動宣傳《藥品管理法》的新制度、新舉措、新規定、新要求，倡導社會共治，營造《藥品管理法》宣傳貫徹的良好氛圍。

　　對在《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫工作中表現突出的單位和個人，國家藥監局將于年底予以統一表彰。各地要以宣傳貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機，切實落實監管責任，強化監管執法，嚴厲打擊藥品安全違法行為，積極維護廣大人民群眾用藥安全，以優異的成績慶祝新中國成立七十周年。

　　國家藥監局

　　2019年9月19日