醫療器械質量安全需社會共同治理

　　“醫療器械安全監管離不開社會各界監督，應在嚴格上市產品監管的同時，由行業組織、專家學者、媒體和消費者共同參與，建立一個立體式的社會共治監管格局，實現‘早發現、早處置’”，這是3月17日國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人在“醫療器械質量萬里行活動”啟動會上提出的新的監管思路。那么，該如何形成對醫療器械“共治監管格局”？基層食藥監管理部門如何對產品注冊生產等進行有效監管？企業作為第一責任人又如何對產品質量進行把關的？3月21—22日，記者參加了總局醫療器械監管司在山東威高集團有限公司舉行的“醫療器械生產企業開放日”活動，親身感受了這一新的監管模式。

　　構建醫療器械新的監管格局

　　醫療器械關系到人民群眾的生命安全，食品藥品監管總局自成立以來，就把對醫療器械的監管放在重要的位置。要創新監管模式，構建企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與和法治保障的社會共治格局，這是進一步提高醫療器械安全保障水平的重要舉措，也將成為一種新的監管格局。

　　“我們希望社會公眾能夠看到中國制造的卓越品質，對醫療器械生產有個認識，以此獲得社會公眾的理解與信任”，主持此次活動的醫療器械監管司負責人指出，醫療器械是特殊商品，對技術的穩定性要求高。

　　該負責人強調說，“醫療器械產品一旦出現問題將會危及患者生命安全，因此其質量必須得到保障。這也是醫療器械五整治專項行動的重要內容之一”。

　　質量安全來自強大技術支撐

　　保證產品質量安全是企業的主體責任，醫療器械生產企業必須始終牢記產品質量是自己的第一責任。威高集團是全國醫療器械產業的領軍企業，這是將此作為“醫療器械生產企業開放日”的原因。

　　山東威高集團有限公司創建于1998年，其醫療器械和藥品主要有輸注耗材、輸血器材、心臟支架及心內耗材、留置針及各種異型針、血液凈化設備及耗材、骨科材料、手術設備及附件、創傷護理、微創器械及設備、ICU產品及附件、大容量注射液及其他藥品、骨科產品、生物診斷試劑、人造血漿、手術縫合線、生物種植體、PVC及非PVC原料等30多個系列。

　　“我們有400多種、6萬多個規格，可以稱為全球品種最全的醫療系統解決方案制造商”，威高集團董事長陳利學告訴記者，“要把醫療器械產品做得更好，在發展中求進步，關鍵在兩點，第一，在滿足市場的同時，產品要達到療效并產生高附加值；第二，質量要持續保持可靠穩定”。上述兩點都是一個漫長的積累過程，威高在這些方面吃過苦頭，在不斷探索中找到了方法和手段，即靠制度管理，更靠凝聚人心。他說，“醫療器械產品技術含量高，培養和吸引高素質人才，不斷創新技術，是質量穩定所必不可少的，也是質量安全和市場領先的根本。”

　　記者在現場參觀了威高的注射器生產車間、骨科材料制作現場及產品檢測中心等，了解到威高集團通過了ISO9000認證、ISO13485質量體系認證、歐盟 CE認證、GMP認證，30多種產品獲得美國FDA認可。其“聚稀烴材料的化學與生物改性及其大規模應用”獲得了2009年度國家科技進步獎二等獎，“輸注與介入類醫用耗材制備新技術及其大規模應用”獲得了“2012年度國家技術發明獎二等獎”。陳利學認為，威高的品牌知名度不是說出來的而是做出來的。

　　在參觀中，來自山東的消費者武衛民表示，第一次接觸到醫療器械生產過程，了解到國產品牌的性能和療效與國際品牌不相上下，價格也合理，這是沒有想到的。

　　目前，威高研發生產的許多產品在國內市場的占有量均領先，其生產的ICU用重癥監護儀設備的市場價格比國際大品牌便宜60%以上，質量穩定；而其血液透析耗材和設備的使用一次平均300元人民幣，國外進口同類設備為500元/次，可為普通患者節省大量費用。

　　基層提升風險評估和監測能力

　　山東現有醫療器械生產企業975家，經營企業11541家，使用單位6.8萬家，注冊醫療器械產品3750多個。作為醫療器械的生產、消費和使用大省，監管的任務很重。為此，山東省建立了醫療器械安全風險因素分級管理制度，積極開展風險防控。

　　山東省食藥監管局在日常監管中主要是依托技術審批、檢驗檢測、不良事件監測和監管日報，建立了風險監測和收集網絡。山東省局負責人指出，“早發現、早研判、早預警”，提高了基層監管的針對性，可有效防止醫療器械產品系統性安全事件的發生。