千億市場誰來問鼎？減肥藥概念走強國內再添新風向

2024年1月26日，諾和諾德司美格魯肽片（諾和忻）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療2型糖尿病，這是國內首個獲批的司美格魯肽片劑。2019年9月，司美格魯肽片獲FDA批準治療2型糖尿病，成為全球首個獲批的口服GLP-1藥物。諾和諾德公布的試驗數據表明，口服司美格魯肽（諾和忻）具有顯著的降糖效果以及減重、降壓、調脂等多重代謝調節能力。盡管國內已經開展了包括減重適應癥和阿爾茲海默癥在內的多項臨床試驗，其中減重適應癥已進行到臨床Ⅲ期階段，但在國內仍只屬于降糖藥物。

國家藥品監督管理局官網發布信息

此外，當地時間1月23日，丹麥制藥巨頭諾和諾德與瑞士生物技術公司EraCal Therapeutics（下稱“EraCal”）就減重產品達成一項潛在金額為2.35億歐元（當前匯率折合人民幣約18.34億元）的合作與許可協議。

在此次交易中，諾和諾德將獲得EraCal一項用于控制食欲和體重、治療肥胖癥的新型作用機制的口服小分子藥物的所有獨家開發權和商業化權。而EraCal將可能獲得潛在總額達18.34億元的預付款、開發與商業化里程碑付款。此外，在產品上市銷售后，EraCal也將進一步獲得特許權使用費。

諾和諾德的另一強大對手禮來也在今年提出最新服務。今年1月4日，禮來宣布推出數字醫療LillyDirect ，為包括肥胖患者在內的群體提供獨立機構的醫療保健服務、量身定制的支持以及送藥上門服務。其中，禮來將通過第三方藥房履行派送服務。

除兩大減重藥巨頭外，羅氏制藥在2024年1月對外宣布，公司正尋找更多生物技術合作伙伴，以幫助其在肥胖癥療法領域挑戰諾和諾德與禮來兩大領先企業。

國外藥企巨頭的競爭以及司美格魯肽片上市銷售后將進一步增大GLP-1類藥物市場規模。國內各大藥企順應市場走向，紛紛布局GLP-1藥物，其當前核心布局為減重適應癥市場，已經有二十余家企業的GLP-1藥物進入減重適應癥臨床開發階段，此外還有多款藥物處在臨床前階段。其中包括華東醫藥、華陽智能、復星醫藥、普利制藥、翰宇藥業、圣諾生物、一心堂、博瑞醫藥、健康元、甘李藥業、金城醫藥、德展健康、萬邦醫藥、諾泰生物、普洛藥業、麗珠集團、愛美客、華潤雙鶴和金凱生科在內的多家上市公司。

高盛此前預計，到2030年，全球抗肥胖癥藥物的市場規模可能會增長到約1000億美元。而摩根士丹利預計到2030年，行業規模將達到770億美元。巴克萊和貝倫貝格則分別預測，減肥藥市場將達到1000億、850億美元。

司美格魯肽的功能作用是什么？到底安不安全？

司美格魯肽是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。 用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物血糖不達標的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。

司美格魯肽化學結構信息

2021年4月，司美格魯肽注射液在中國獲批用于成人2型糖尿病治療，不久后被納入醫保。同年6月，司美格魯肽注射液(商品名:Wegovy)在美國食品藥品監督管理局（FDA）獲批減重適應證。

司美格魯肽可以有效降糖同時顯著降低Ⅱ型糖尿病患者心血管并發癥的風險，因而受到廣泛關注與推崇。基于多項研究結果及臨床試驗，該藥于2017年被美國食藥監局正式批準用于2型糖尿病患者的降糖治療，隨后于2020年獲批用于降低Ⅱ型糖尿病患者的主要心血管事件風險。不僅如此，針對不同基線特征受試者所設計并實施的STEP系列研究證實該藥具有理想的減重效果。

但也有其他聲音表示，司美格魯肽對食欲有抑制作用，可能使部分患者因食欲不佳而產生情緒波動，一般在治療2-3個月后出現。甚至有些患者還會出現抑郁、焦慮等心理問題，需要引起重視。

因此，司美格魯肽作為我國首個同時具有降糖和改善心血管適應癥的周制劑降糖藥物，隨著循證證據不斷豐富，其降糖、改善多重代謝及心血管獲益或將被廣泛認可。但是，它是一種具有嚴格適應癥的臨床藥物，需要在醫生指導下規范使用。