pH值應為4.5~7.0(通則0631)。
顏色取本品,與黃色2號標準比色液(通則0901第法)比較,不得更深1,1-環丁烷二羧酸照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液精密量取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中含卡鉑1mg的溶液。對照溶液取1,1-環丁烷二羧酸1mg,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件與系統適用性要求見卡鉑1,1-環丁烷二羧酸項下測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有1,1-環丁烷二羧酸峰,其峰面積乘以7.96后不得大于對照溶液卡鉑峰面積(1.0%)。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品,用水稀釋制成每1ml中約含卡鉑1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見卡鉑有關物質項下。
進樣體積201l系統適用性要求與測定法見卡鉑有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg卡鉑中含內毒素的量應小于0.50EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。