吉林敖東新藥生產復審受挫中藥注射劑審批趨嚴

　　吉林敖東重磅新藥“注射用蒺藜皂苷”制劑申請生產的審批或再次折戟。2月8日，國家食藥監局藥品審評中心發布的復審結果顯示，吉林敖東注射用蒺藜皂苷的復審結論為“建議維持原審批結論”。

　　注射用蒺藜皂苷的成分和其主營產品心腦舒通膠囊成分一致，只是劑型改變，為何遲遲不能獲批?吉林敖東是否會放棄此款產品的注冊?記者注意到，在深交所互動易上，公司方面稱，注射用蒺藜皂苷研發工作正積極推進中，短期內不會對公司業績產生重大影響。

　　業內專家表示，中藥注射劑的注冊申請從技術講難度更大，兩次審批未通過或因雜質方面控制達不到要求，公眾對中藥注射劑頻頻質疑已經讓監管部門對中藥注射劑審批更加嚴格。

　　新藥生產審批兩次未通過

　　日前有報道稱，吉林敖東證券事務代表此前介紹，注射用蒺藜皂苷和公司現有獨家品種心腦舒通膠囊的主要成分一致，均為蒺藜皂苷，屬于公司改劑型產品，市場預期該凍干粉針劑未來銷售空間達10億元。

　　然而，這一重要產品的注冊一路坎坷。2013年1月，該產品生產審批未通過國家食藥監局藥品審評中心的審評，兩個月后吉林敖東對該產品二次申請生產審批。今年2月8日，國家食藥監局藥品審評中心發布的復審品種復審審評工作會議結果公示顯示，注射用蒺藜皂苷的審評結果是“建議維持原審批結論”。

　　注射用蒺藜皂苷二次“闖關”為何仍不樂觀?吉林敖東是否會放棄此款藥品的注冊?記者接連兩日致電吉林敖東證券處，工作人員表示董秘和證券事務代表正在開會，記者也發去了采訪郵件，但截至發稿未收到回復。

　　在深交所互動易上，記者注意到，有投資者對此進行了詢問，吉林敖東于2月11日回復稱，注射用蒺藜皂苷為公司控股子公司吉林敖東洮南藥業股份有限公司研發的產品，目前研發工作正積極推進中，短期內不會對公司業績產生重大影響。

　　安邦咨詢醫藥行業研究員劉忠堂表示，安神補腦液為吉林敖東的明星產品，其銷售額在2012年就達到了4億元，注射用蒺藜皂苷雖然市場預期大，但有同樣成分的心腦舒通膠囊不算主流品種，份額并不大。

　　中藥注射劑審批收緊

　　注射用蒺藜皂苷只是吉林敖東的改劑型品種，其兩次申請生產審批未通過讓不少業內人士大呼意外。

　　對此，一位藥品注冊人士對記者表示，注射劑由于是直接注入人體，安全性要求非常高，與化學藥品相比，中藥是從中藥材中提取，有效成分提取、雜質的控制、質量標準化控制相對更難。

　　不過，一位醫藥人士稱，注射劑往往可以進入急診重癥等高端市場，價格不敏感，需求剛性，這是不少注射劑品種增長可觀的重要原因，也是不少公司研發注射劑的重要驅動力。

　　記者注意到，在A股市場上，中恒集團(600252，SH)、上海凱寶(300039，SZ)等多家上市藥企主營產品為中藥注射劑，增幅可觀。中恒集團近日發布的業績快報顯示，其主導產品注射用血栓通的銷量比上年同期增加約40%，成為中恒集團業績增長的主要原因。

　　中藥注射劑為上市公司帶來好業績，但頻發的不良反應事件讓中藥注射劑備受爭議。

　　2013年3月，國家食藥監局公布的藥品不良反應監測年度報告顯示，2012年，全國藥品不良反應監測網絡共收到14個大類中藥注射劑報告10.3 萬例次，其中嚴重報告5500余例次，占5.3%。與2011年相比，中藥注射劑報告數量同比增長58.2%，高于國家藥品不良反應監測數據總體報告增長率;嚴重報告同比增長37.2%，低于總體嚴重報告增長率。

　　此外，2012年全國藥品不良反應監測網絡收到的嚴重報告中，中成藥例次數排名前20位的均為中藥注射劑。

　　上述藥品注冊人士表示，輿論對中藥注射劑的質疑，已讓監管部門對中藥注射劑的審批更為謹慎。