因惡性腫瘤風險失衡，衛材2款減肥藥撤出美國市場！

　　日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，將自愿將減肥藥Belviq（lorcaserin HCl，洛卡西林）CIV和Belviq XR（lorcaserin HCl）CIV撤出市場，并停止在美國市場銷售。這項行動是應美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。最近，該機構完成了對心血管預后III期臨床研究CAMELLIA-TIMI61的分析。

　　在Belviq批準上市時，FDA要求衛材進行一項上市后長期試驗，以評估與藥物使用相關的心血管效應。CAMELLIA-TIMI 61試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，研究了大約12000例存在心血管疾病或具有心血管疾病高風險的超重和肥胖男性和女性成人患者。該研究在包括美國在內的8個國家的400多個臨床中心開展，時間超過5年，是迄今為止進行的最大規模的減肥藥心血管結局試驗。在這項試驗中，與安慰劑相比，lorcaserin促進了持續的體重減輕，并且沒有更高的主要心血管事件發生率。

　　在對數據進行審查后，FDA得出結論，lorcaserin的潛在風險大于其益處。更具體地說，FDA注意到惡性腫瘤患者的數量失衡。FDA對這項研究的分析發現，在試驗過程中，lorcaserin治療組有462例患者（7.7%）被診斷出癌癥，安慰劑組有423例患者（7.1%）被診斷出癌癥。

　　衛材對CAMELLIA-TIMI 61試驗數據的解讀與FDA的不同。該公司的評估是，Belviq和Belviq XR在適應癥患者群體中繼續具有積極的利益風險概況。然而，根據FDA風險效益評估的變化以及該機構的要求，衛材已同意自愿從美國市場撤回產品。衛材尊重FDA的決定，并正與FDA就撤回程序進行密切合作。

　　FDA于2020年2月13日發布的藥物安全信息建議患者停止服用Belviq和Belviq XR，并與他們的醫療專業人員討論替代性減肥藥物和體重管理計劃。FDA的藥物安全溝通包括對患者和醫療保健提供者的其他重要信息。

　　衛材表示，作為公司人類保健使命的一部分以及為肥胖或超重的患者帶來與體重相關醫療疾病治療新選擇的目標，該公司將Belviq和Belviq XR在美國上市。2012年6月，Belviq獲得美國FDA批準，并于2013年6月在美國上市。2016年7月，Belviq XR獲得美國FDA批準，并于2016年10月在美國上市。在獲得市場批準之前和之后，Belviq產品在過去15年中已在30多項臨床試驗中進行了評估，涉及超過22000例患者。根據廣泛的lorcaserin臨床數據，該公司認為，Belviq和Belviq XR繼續在適應癥患者群體中具有積極的效益風險特征。衛材正在與全球分銷合作伙伴討論這個問題。

　　lorcaserin（氯卡色林）由美國制藥公司Arena研發，這是一種新的化學物質，通過選擇性激活腦部5-羥色胺2C受體，降低食耗量、增強飽腹感。衛材與Arena簽署了獨家許可協議，獲得了Belviq和Belviq XR在全球大多數國家和地區的商業化權利。

　　在美國，Belviq（10mg片劑，每日口服2次，每次一片）于2012年6月獲得FDA批準，作為一種輔助藥物，聯合低熱量飲食和增加運動鍛煉，用于初始身體質量指數（BMI）≥30千克/平方米（肥胖）的成人患者，或身體質量指數（BMI）≥27千克/平方米（超重）且伴有至少一種與體重相關的合并癥（如:高血壓，血脂障礙，2型糖尿病）的成人患者，用于長期體重管理。

　　Belviq XR（20mg片劑，每日口服一次，每次一片）是Belviq的新配方，于2016年7月獲得美國FDA批準，用于肥胖患者的長期慢性體重管理。BELVIQ XR是緩釋配方，已被證明在體內的吸收較慢，可持續一整天，與每日2次的Belviq片劑相比，提高了使用的便利性。