鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于奧硝唑0.1g),加硫酸溶液(3-100)5ml,振搖使奧硝唑溶解,濾過,取濾液,加三硝基苯酚試液2ml,即產生黃色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1中約含奧硝唑20μg的溶液,濾過,取續濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在277nm的波長處有最大吸收,在242nm的波長處有最小吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于奧硝唑100mg),置100ml量瓶中,加流動相振搖使奧硝唑溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見奧硝唑有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液1000m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含奧硝唑15μg的溶液對照品溶液取奧硝唑對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在277nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。