安進Amgevita獲歐盟批準系歐洲首個阿達木單抗生物仿制藥

　　安進（Amgen）近日宣布該公司研發的生物仿制藥Amgevita（adalimumab，阿達木單抗）獲得歐盟批準，用于艾伯維原研藥Humira（adalimumab）所有已獲批的適應癥。此次批準，使Amgevita成為歐洲市場獲準上市的首個阿達木單抗生物仿制藥。

　　根據安進官方發布的新聞，Amgevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體，與Humira的活性成分adalimumab具有相同的氨基酸序列，同時具有相同的劑型和劑量。在美國監管方面，這款仿制藥已于2016年9月獲得FDA批準，其品牌名為Amjevita（adalimumab-atto），該藥也是美國市場獲批的首個阿達木單抗生物仿制藥。

　　Humira是艾伯維的旗艦產品，是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，自上市以來已獲全球90多個國家批準，獲批達10多個適應癥。目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。連續多年，Humira一直穩坐全球“藥王”寶座，年銷售額超過140億美元。然而，Humira也正面臨著嚴峻威脅，除了安進之外，其他制藥巨頭包括輝瑞、勃林格殷格翰、默沙東與三星Bioepis、諾華與百特也在開發針對Humira的生物仿制藥。

　　此次歐盟批準Amgevita，是基于包括分析學、藥代動力學和臨床數據在內的一個綜合數據集，該綜合數據集支持了Amgevita與原研藥Humira的生物相似性，其中包括在中重度斑塊銀屑病和中重度類風濕性關節炎患者群體中開展的2項III期臨床研究。這2個研究均達到了主要終點，結果顯示，Amgevita與Humira不存在臨床意義的差異；同時，Amgevita的安全性和免疫原性也與Humira相似。

　　目前，安進正在開發9個生物仿制藥，包括ABP 501（阿達木單抗生物仿制藥）、ABP 980（曲妥珠單抗生物仿制藥）、ABP 215（貝伐單抗生物仿制藥）、ABP 798（利妥昔單抗生物仿制藥）、ABP 710（英夫利昔單抗生物仿制藥）、ABP 494（西妥昔單抗），另外3個生物仿制藥尚未披露。Amjevita/Amgevita（ABP501）便是這9個資產中首個獲得監管批準的產品，標志著該公司生物仿制藥管線的一個重大里程碑。安進表示，將繼續致力于生物仿制藥的開發，為全球的患者帶來高品質、低價格的治療選擇。