完成近億美元D輪融資，潤邁德醫療“無人手術室”概念落地

　　血管介入手術機器人公司蘇州潤邁德醫療科技有限公司(以下簡稱“潤邁德醫療”)宣布完成近億美元D輪融資，本輪融資由中國平安集團核心私募股權平臺平安資本領投，國際知名機構 Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。

　　潤邁德醫療介入手術機器人

　　本輪融資將用于加速公司冠脈血流儲備分數測量系統(caFFR)及冠脈微循環病變診斷系統(caIMR)的臨床研究及商業化落地，助力后續多條產品管線的持續研發，并推出全球領先的血管介入手術機器人，逐步打造“無人手術室”。

　　在今年年初，潤邁德醫療剛完成由知名機構景林資產領投，同創偉業等老股東跟投的數億元人民幣C輪融資。一年內完成兩輪大額融資，并持續獲得頂級投資機構的青睞，潤邁德醫療這家企業到底有何過人之處?

　　回望2021：

　　革命性精準診療產品快速落地，“無人手術室”賽道全面開啟

　　作為一家成立于2014年的醫療高科技公司，吸引頂級資本的首先是潤邁德醫療在心血管精準診療領域取得的顯著性成就。特別是今年，公司基于前期在精準診療領域的積累實現了快速發展，并且全面落地介入手術機器人戰略。

　　作為中國首個同時獲得歐盟CE認證和中國NMPA認證的FFR產品，潤邁德醫療推出的caFFR已然成為國內FFR市場的主導產品。在商業化落地上，潤邁德醫療的銷售網絡已覆蓋全國28個省份，合作經銷商超百家，caFFR產品落地全國近千家醫院。

　　同時，caFFR產品在臨床科研方面進展迅速，公司發表了數十篇研究論文，并啟動了直接對標傳統壓力導絲FFR的上市后臨床研究。基于壓力導絲的FFR被視為冠脈功能學診斷的金標準，而caFFR有望成為非劣于金標準的影像FFR產品。

　　今年，潤邁德醫療的冠脈微循環診斷產品caIMR上市臨床進展順利，有望成為全球首個獲批上市的非介入微循環診斷產品。二十幾家國內外頂級醫療機構針對caIMR的應用場景進行了一系列研究，并持續在JACC等國際頂級期刊上發表多篇文章。

　　在冠脈的精準診斷領域，無論是在研發還是商業化上，潤邁德醫療無疑都走在了前端。而公司的愿景目標遠不止于此。

　　2021年，潤邁德醫療全面進入血管介入手術機器人戰略落地階段。手術機器人賽道大火，智能化、自動化將會是未來導管室發展的重要趨勢。目前，公司的醫療機器人研究院已創建完成，包含FFR和IMR功能的數字化診斷模塊已經成熟，智能介入造影等模塊的研發也日趨完善，公司的血管介入手術機器人有望成為全球范圍內首個覆蓋冠脈介入手術全流程的革命性產品。

　　在心血管診療領域，潤邁德醫療并非“單打獨斗”。今年，公司陸續與GE醫療中國、華潤醫療器械、九州通醫療器械等行業頂級公司達成戰略合作，幫助推進公司的精準診療技術快速落地。

　　潤邁德醫療在2021年內取得的成就，均是基于公司過去8年來在血管介入領域的技術積累和前瞻性的產品布局。

　　聚焦精準診斷，革命性caFFR技術引領冠脈功能學精準診斷市場

　　從caFFR到caIMR產品，再到介入手術機器人，潤邁德醫療正在推動冠脈精準醫療實現縱深化發展。

　　潤邁德醫療產品生產場景

　　公司創始人霍云飛曾任職于西門子和中國移動集團，擁有豐富的計算機系統研究開發以及項目管理經驗;聯合創始人霍云龍早期在海外留學并從事心血管流體力學研究，現任上海交通大學生命科學技術學院長聘副教授、博士生導師。在行業頂尖技術人員和歸國學者的加持下，公司已獲授權和在申請的ZL共有近200項，致力于以革命性、領先性技術手段解決冠脈功能學診斷痛點。

　　潤邁德醫療推出的caFFR與傳統壓力導絲FFR對比診斷一致性高達95.7%，是當前一致性最高的國產FFR產品。而且，caFFR產品順應醫生的臨床使用習慣，醫生僅需接受短期的培訓，便可獨立完成FFR檢測。

　　該產品在2019年分別獲得中國NMPA和歐盟CE認證，是首個同時獲得中國和歐盟市場準入的國產FFR產品。caFFR一經推出，便獲得了專家學者的廣泛認可。當前已經實現了大規模入院銷售，引領國產FFR類產品市場。

　　而在caFFR產品獲證并快速商業化的同時，為進一步實現冠心病的精準診斷，潤邁德醫療勇闖“無人區”，向具有極高技術要求、全球范圍內少有公司涉足的無創冠脈微循環診斷領域發起了挑戰。

　　攻克全球冠脈微循環診斷技術難題，首創性推出caIMR產品

　　近年來，冠脈介入無疑是血管介入中發展最快、國產化程度最高的領域，冠脈功能學診斷也逐步發展起來。對于冠脈“大”血管，臨床和企業正在往深處探索，國產無創冠脈功能學診斷產品屢屢創新。但冠脈微循環診斷卻因為檢測難度更高，始終在多數企業的“業務盲區”。

　　很多冠心病患者都存在不同程度的CMD(冠脈微循環障礙)，它是心肌缺血的重要發病機制之一，直接影響到冠心病的發展、患者預后。冠狀動脈微循環系統是由冠狀動脈微血管、毛細血管和微靜脈構成，其主要作用是調節心肌的血流灌注。這些血管無法通過冠脈造影直接看到，卻占到冠脈循環中血管總量的95%。

　　研究證據表明，在疑診為冠心病的患者中有51%的男性和54%的女性存在CMD。但在我國，只有6.3%的冠脈微血管病變患者獲得了正確的治療。因此，在診斷冠心病時，僅做冠脈造影評估心外膜冠脈狹窄是不夠的，還得檢查冠脈微循環功能情況。

　　目前，評估冠狀動脈微循環障礙的診斷方式包括無創的PET(正電子斷層掃描)檢查、心肌造影超聲心動圖和心血管磁共振成像等方式，及侵入性的多普勒血流圖、熱稀釋法等。以上方法各有優劣，在醫療資源緊缺的情況下，我國乃至全球都亟需一種無創、可視化、操作簡單的診斷方式。

　　IMR是反映微循環阻力高低的指數，可定量評價心肌微循環狀態，并且不受血流動力學變化的影響，重復性強。研究表明，IMR對于微循環障礙診斷、冠心病患者遠期MACE事件發生率預測等具有良好的診斷作用。在2019年ESC發布的《慢性冠脈綜合征診斷和管理指南》中，IMR被認定為IIA級標準，也是當下用于評估CMD(冠狀動脈微血管功能障礙)的金標準。

　　但傳統的壓力導絲測量IMR需使用壓力導絲和血管擴張劑，并多次注射生理鹽水，測量時間較長，目前僅限于科學研究，不具備大規模臨床應用的條件。在多數國內企業都撲向無創FFR賽道的情況下，非介入式IMR領域少有人涉足。

　　潤邁德醫療敢為天下先。公司推出的caIMR是全球第一個進入臨床試驗階段的無介入IMR測量產品，可在2-3分鐘內無創定量測量IMR，并且無需壓力導絲和血管擴張劑。caIMR的背后是強大的臨床和學術團隊，產品的上市臨床研究由復旦大學附屬中山醫院牽頭推進，同時國內外頂級專家學者針對caIMR做了一系列研究，并陸續在國際權威雜志上發表研究成果。

　　臨床研究成果陸續在國內外頂級期刊發布

　　其中國際頂級雜志JACC明確了潤邁德caIMR對推動冠脈微循環功能學發展的重要意義，提出caIMR產品無需壓力導絲和血管擴張劑，無需術者額外的手術操作，這種簡便的血管微循環功能測量技術將為 STEMI患者提供更好的預后評估。

　　潤邁德醫療搭建了冠心病精準診斷的產品組合，caFFR和caIMR的有機結合，可從宏觀、微觀的角度綜合評估冠心病。同時，為了實現“無人手術室”的大戰略，公司開始自主研發血管介入手術機器人。

　　全力打造覆蓋完整手術流程的血管介入手術機器人

　　前有微創機器人上市，后有美團投資手術機器人公司。今年，手術機器人賺足了眼球，達芬奇手術機器人也在全球范圍內不斷實現商業化落地。據統計，2020年，全球手術機器人市場規模達83.21億美元。

　　中國手術機器人市場仍是一片待開發的藍海。據弗若斯特沙利文數據，2015—2020年中國手術機器人市場規模從0.93億美元增加到4.25億美元，年復合增長率為35.7%，預計到2026年將達到38.4億美元，年復合增長率為44.3%。

　　在我國醫患資源分布不均的情況下，手術機器人有利于推動醫療資源下沉，提高治療操作的精準度。但迄今為止，手術機器人在中國的市場滲透率都非常低，主要集中在腔鏡和骨科手術兩大領域。隨著血管介入領域在我國逐步發展，臨床對于介入手術機器人的需求也亟待滿足。

　　根據灼識咨詢報告，我國有1700萬冠心病患者，每年國內冠脈造影檢測總量近400萬臺，PCI手術量超過100萬。

　　血管介入手術需要在X射線下完成，醫生為了避免暴露在輻射之下，必須穿戴沉重的鉛衣進行操作。但長此以往，導管室醫生仍會不可避免的遭受輻射影響。而且血管介入手術復雜，需要按照繁瑣流程完成冠脈造影，并且靈活精準地操控導絲、導管，對醫生的專業技術水平提出了極高要求，因此PCI手術在地區間分布不均。

　　血管介入手術機器人的出現，不但可以使醫生遠離輻射，在安全的環境下進行手術，還可以規范手術流程，提高介入操作的精準度，避免人為因素引起的誤差，有利于患者的手術效果及其預后。

　　但是，血管介入手術機器人的研發并非易事。

　　與手術機器人領域的“明星”達芬奇外科手術機器人相比，血管介入手術機器人面對的是心血管、腦血管、外周血管，需要實現自動介入造影、血管診斷和手術導航，并且需要操控更多的醫療器械，包括不同規格的導絲、導管、球囊、支架等。而且，血管介入手術機器人還需要滿足較好的力反饋、視覺反饋和一定的導航功能，以保證在彎曲的血管中進行準確無誤的操作。

　　全球范圍內，Corindus Vascular Robotics公司(西門子醫療旗下)研發的CorPath機器人系統在2016年經FDA批準用于冠脈介入，隨后在2018年又獲FDA批準用于外周血管介入。

　　再將視線轉向國內。西門子醫療最新一代的CorPath?GRX冠狀動脈介入手術控制系統進入藥監局“創新醫療器械特別審批通道”;國產魯班微創血管介入手術機器人率先完成臨床試驗;微創機器人引進的R-ONE?血管介入手術機器人完成NMPA注冊臨床試驗首例入組。

　　但截至目前，我國還沒有獲批的血管介入手術機器人。并且行業內其他的血管介入手術機器人均是基于造影和醫生的診斷結果，操控器械進行支架植入和病變處理。潤邁德醫療的手術機器人預計將實現自動介入造影、智能診斷和手術導航，覆蓋心血管疾病診斷及治療的完整手術流程。

　　憑借在控制算法、影像導航、圖像智能、循證醫學等方面的技術沉淀，潤邁德醫療的血管介入手術機器人預計將在3年內實現市場化落地，公司將逐步打造“無人手術室”。

　　總結來看，潤邁德醫療的選擇中有大熱的黃金賽道，也有待挖掘的藍海市場。公司現有的產品布局是一個做加法的過程。caFFR結合caIMR，可實現對冠心病的綜合診斷，達到“1+1>2”的效果。同時，caFFR、caIMR可作為數字化功能學診斷模塊賦能血管介入手術機器人，實現更精準、智能化的診斷。

　　織就全球化研發生產銷售網絡，公司綜合實力日臻完善

　　除了在產品技術上的優越性、布局上的前瞻性外，作為一家綜合實力過硬的公司，潤邁德醫療搭建了全球化的研發、生產、銷售和服務網絡。

　　近年來，以影像FFR為基礎的精準診療賽道吸引了很多優秀的初創企業。但目前行業內很多企業都面臨變現難的問題，它們翻過了創新產品研發、獲批的“大山”，卻卡在了商業化的“坡道”上。

　　在這方面，潤邁德醫療具有“先人一步”的優勢，公司的caFFR產品已在近千家醫院落地。產品形態符合臨床醫生操作習慣，銷售模式順應市場發展趨勢。

　　而且，為了跟上產品量產的步調，潤邁德醫療建立了兩大生產基地，總面積超6000平方米，實現了半自動化生產，產能可達到每年100多萬件耗材及1萬多臺醫療設備。公司尤其注重對產品質量的把控，積極完善供應鏈質量管理體系，組建了質量監管部門，并投入大量資源進行產控，制定了嚴格的質量管理體系，以實現優質、高效的生產。

　　同時，潤邁德醫療總經理呂永輝依靠自身20年的醫療行業經驗，快速組建了一支超過百人的營銷團隊，并且建立起國內和海外兩大營銷中心，大大提高了產品的銷售和入院速度。目前，潤邁德醫療的商業化網絡覆蓋全國28個省份、近百家經銷商，在歐洲、非洲、東南亞等地區都建立起分銷網絡。

　　此外，為推動創新產品的落地，潤邁德醫療還搭建了強大的行業“朋友圈”。公司與醫療領域跨國巨頭GE醫療、國內知名醫療器械服務平臺華潤醫療器械、民營醫藥流通龍頭九州通、國內領先的心血管病醫院投資管理機構漢喜普泰等達成戰略合作。“圈內好友”相互賦能，將加速創新技術在臨床上的推廣。

　　GE醫療中國與潤邁德醫療戰略合作啟動儀式

　　在潤邁德醫療強大的生產、市場、銷售能力驅動下，caFFR產品的落地與銷售已在國產FFR市場中實現領先。公司跨過了落地的難關，正在進一步走向盈利。同時，公司完善的商業化模式也將在未來幫助caIMR產品實現商業化落地。

　　展望未來：

　　打造平臺型企業，“無人手術室”概念呼之欲出

　　本輪融資不僅是對潤邁德醫療過往成績的肯定，也是對公司未來發展戰略的重要押注，將推動潤邁德醫療朝著“無人手術室”的方向邁進。加之公司CFO張亮以及副總裁劉康健均在資本市場工作多年，擁有豐富的財務管理及資本運營經驗，將推動潤邁德醫療的規范化運營和持續融資，為未來順利登陸資本市場鋪平道路。

　　在產品方面，潤邁德醫療將持續推進caFFR、caIMR產品的臨床研究和商業化落地，打造全球領先的血管介入手術機器人。同時，公司還將持續加大研發投入，不斷拓展產品的應用范圍，逐步覆蓋冠狀動脈、腦血管、肺動脈、腎動脈及其他外周血管。

　　在市場方面，公司將通過國內、海外兩大營銷中心逐步開拓市場，在海外建立完善的分銷網絡;在人才培養上，潤邁德醫療已擁有一支百余人研發團隊，接下來將持續完善“醫療機器人”研究院并組建“AI+影像”研究院，為國產醫療器械行業儲備更多人才。

　　未來，潤邁德醫療將圍繞血管介入手術機器人打造平臺型企業。中國介入手術機器人發展正當時，公司也將進入發展的快車道。