鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于對乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml,分次研磨使對乙酰氨基酚溶解,濾過,合并濾液,蒸干,殘渣照對乙酰氨基酚項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
性狀
本品為白色片。
檢查
酸度取本品1片,加15~25℃的水100ml使崩解,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.0。對氨基酚照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于對乙酰氨基酚25mg),精密稱定,置50m量瓶中,加流動相適量,振搖使對乙酰氨基酚溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取對氨基酚對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。系統適用性溶液取對氨基酚對照品和對乙酰氨基酚對照品適量,加流動相溶解并稀釋成每1ml中各約含對氨基酚10g和對乙酰氨基酚0.1mg的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(pH4.5)(取磷酸二氫鈉二水合物15.04g、磷酸氫二鈉0.0627g,加水溶解并稀釋至1000ml,調節pH值至4.5)甲醇(80:20)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按對乙酰氨基酚峰計算不低于5000。對乙酰氨基酚峰與對氨基酚峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中對氨基酚保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含對氨基酚不得過對乙酰氨基酚標示量的0.1%。其他除脆碎度外,應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。