對氨基酚照高效液相色譜法(通則0512)測定。
臨用新制。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于對乙酰氨基酚0.2g),精密稱定,置10ml量瓶中,加溶劑適量,振搖使對乙酰氨基酚溶解,加溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
對照品溶液取對氨基酚對照品與對乙酰氨基酚對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含20g的混合溶液。溶劑、色譜條件與系統適用性要求見對乙酰氨基酚有關物質項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中對氨基酚保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含對氨基酚不得過對乙酰氨基酚標示量的0.1%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以稀鹽酸24m加水至1000m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。
測定法取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用0.04%氫氧化鈉溶液定量稀釋成每1ml中含對乙酰氨基酚5~10μg的溶液。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在257nm的波長處測定吸光度,按 CRHoNO2的吸收系數(El)為715計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。