臨床基因擴增實驗室采用PCR技術用于臨床基因診斷，由于PCR技術對所檢測的核酸模板進行大量擴增，容易出現實驗室污染導致臨床檢測標本假陽性結果；另外由于PCR技術要求高、影響因素多（特別是RNA標本），實驗過程處理不當易導致核酸模板無擴增現象，導致臨床標本假陰性結果。因此臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收和規范化管理是PCR技術本身需要，也是在臨床上順利應用該技術前提。
（一）硬件準備--實驗室基本建設
1、根據文件要求，臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區域：試劑貯存和準備區；標本制備區；擴增反應混合物配制和擴增區；擴增產物分析區，如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區域可不設。
2、各工作區域必須有明確的標記，避免不同工作區域內的設備、物品混用。
3、進入各工作區域必須嚴格按照單一流向進行，即試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區。
4、不同的工作區域使用不同的工作服（不同的顏色）。工作人員離開各工作區域時，不得將工作服帶出。
5、工作區域儀器設備配置標準：
(1)試劑貯存和準備區 2～8℃和-15℃冰箱：混勻器；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。
(2)標本制備區 2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速臺式冷凍離心機；混勻器；水浴箱或加熱模塊；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；超凈工作臺，消耗品；一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。
(3)擴增反應混合物配制和擴增區核酸擴增儀；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。
(4)擴增產物分析區視檢測方法不同而定。基本儀器設備如下：微量加樣器（覆蓋1～200μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。