第一節 引言
一、微生物檢測的發展現狀
近年來，由于疾病傳播使得人們對疾病控制的廣泛關注，推動了的微生物檢測技術的不斷進步，也推動了疾病控制的發展。微生物的產生源于各方面，如大氣污染、水污染、環境破壞、水土流失等自然環境因素以及人們生活中的隨地亂扔垃圾、隨地吐痰等各種不文明現象，這些都導致微生物的增長。這些都要求微生物檢測技術要不斷更新，將微生物控制在不影響人體健康的數值。微生物檢測工作的工作量與辨別的種類繁多，檢測樣本的構成也比較復雜，對于檢測結果的準確性要求也較高。通過各種物品傳播的微生物種類較多，能導致傳染性疾病的微生物就有五十多種，種類繁多的微生物也對檢測技術提出了新的要求。
微生物檢測是一門系統工程，需要按照相關標準及步驟進行，才能夠得到比較準確的檢測結果，促進檢驗事業的發展。近年來，隨著科學技術的快速發展，微生物檢測出現了許多新型檢測技術，并且其應用與器械的研制也在不斷更新。科學技術帶動了微生物檢測技術的不斷發展，并且呈現了多樣化，新型、先進、簡便的微生物檢測技術將代替傳統的培養方法，通過對檢測技術與標準的不斷完善與規范，保障檢測的質量;同時操作人員也要不斷地提高自身的專業水平，提高檢測儀器的使用率，將高效的微生物檢測技術投入應用，促進微生物檢驗事業的發展，實現現代化、自動化、智能化發展。
2017年，在微生物檢測方面，業內影響最大的就是基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜的遍地開花和藥物敏感針對診斷精準化及快速化的技術突破。國內企業如同雨后春筍，完全突破生物梅里埃和布魯克在微生物快速質譜鑒定的壟斷地位，在保證性能的基礎上，合適的價格更適合臨床的推廣應用，為質譜臨床使用提供動力。
第二節 微生物檢測相關政策法規及國標行標的變化
一、微生物檢測相關政策法規的變化
為貫徹落實國家衛生計生委、國家發展改革委等14部門聯合印發的《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，促進抗菌藥物合理應用，維護人民群眾健康，2016年11月29日，國家衛生計生委辦公廳發布《關于提高二級以上綜合醫院細菌真菌感染診療能力的通知》。通知強調，臨床微生物室要加強與臨床科室的溝通，嚴格執行實驗室操作規范，運用經典方法和分子生物學技術準確、快速向臨床報告微生物檢測結果，提高細菌真菌感染的病原診斷水平。這就要求生產廠商提供更為自動化、智能化微生物檢驗相關儀器和試劑，與臨床微生物室一起提高我國微生物檢測技術水平。
2017年2月13日，總局關于發布《結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》的通告。該指導原則旨在指導注冊申請人對結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。
YY/T0287-2017 /ISO13485:2016作為醫療器械法規體系中最基本也是最重要的標準，被認為是醫療器械的“母法”，它即是企業建立滿足法規要求質量管理體系的基礎，也是產品的技術要求的補充。新版標準與2003版ISO13485標準相比較，從內容到術語都有很多變化。新版標準更加強調法規的重要性，指出應符合當地法規要求，體現了質量體系與法規要求全面融合的特色，強調法規在質量管理體系的貫徹實施，新版更加明確了使用范圍，增加了適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求，此外新版還增加或加強了對風險管理、采購及供方控制、監管、上市后監督、文件記錄等方面的要求。同時，新版標準的術語達到了19個，新增了生命周期、上市后監督、產品、制造商等13個術語。新版標準的實施，將加強法規要求和醫療器械質量管理體系要求的全面融合，充分發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，加強醫療器械全生命周期的質量管理，推進監管部門、行業、第三方等參與社會共治共同保障醫療器械安全有效。
2017年10月8日，中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》同樣強調要加強醫療器械全生命周期管理，完善醫療器械再評價制度。
2017年3月28日，總局批準40項醫療器械行業標準，其中《細菌生化鑒定系統》（YY/T 1531—2017）是首個關于細菌生化鑒定的標準文件，標準中規定了細菌生化鑒定系統的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存，適用于采用生化鑒定方法對臨床細菌進行種屬水平鑒定的儀器和鑒定試劑。標準中所述儀器包括半自動、全自動細菌鑒定儀器，所述試劑主要包括鑒定板、鑒定卡、鑒定條等鑒定試劑。
為加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監管總局以總局令第29號于2017年1月25日發布了《醫療器械召回管理辦法》，《辦法》在2011年7月1日起施行的《醫療器械召回管理辦法(試行)》的基礎上，重點對召回的范圍和個別操作程序作了補充和調整，強化了生產企業的主體責任和法律責任，加大了對違法違規行為的懲處力度。《辦法》中落實了醫療器械找回的責任主體、明確了適用范圍和調缺陷產品的范圍，并增加了缺陷評估內容，同時《辦法》還調整了監督召回產品銷毀的監管部門以及召回信息通報的要求。總體來看，《醫療器械召回管理辦法》的發布，將更加強化醫療器械召回的監督管理，切實推動企業召回主體責任的落實。
2017年4月26日，總局發布了《醫療器械標準管理辦法》，辦法將于2017年7月1日起正式實施。《辦法》從原24條增加到了36條很多章節進行了重大修改和增減。《辦法》的發布，明確了各管理機構及相關單位及其他相關方各自承擔的標準化職責和工作內容；進一步明確了醫療器械國家標準、行業標準以及強制性標準、推薦性標準的關系；同時明確了強制性標準、推薦性標準與產品技術要求的實施和監督要求。《醫療器械標準管理辦法》的發布，及時的滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，適應醫療器械標準發展的新要求，將對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促進標準實施等起到了新的重要的推動和監管作用。
2017年5月4日，國務院總理李克強簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（以下簡稱《決定》）。《決定》共10條，主要規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容，并規定大型醫用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批準后執行。同時，《決定》強化了許可后的監督管理，規定由衛生計生主管部門對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正、依法處理，并增設了相應的法律責任。此外，《決定》將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案，并增加醫療器械經營企業、使用單位的免責情形。
二、藥敏試驗執行標準變化
國際性的2大標準設定組織，即美國臨床與實驗室標準化協會（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）和歐洲藥敏試驗聯合委員會（EUCAST），我國微生物實驗室藥敏試驗主要遵循CLSI制定的藥敏試驗標準。但也會有部分醫院參照的是EUCAST，隨著檢測手段的改進及新藥物的成果研制，CLSI和EUCAST至少每年都會對藥敏試驗執行標準進行一次更新。藥敏試驗執行標準不斷更新的目的是為了能夠更加精確的預測抗菌藥物體內治療效果，指導抗菌藥物合理應用。主要包括概念改變、折點改變、方法改變和藥物適應癥及使用方法改變等幾個方面。
相較于往年，2018版CSLI M100 ED28th，在折點方面的更新比較少，主要是增加了2個新藥：頭孢他啶/阿維巴坦（Ceftazidime-avibactam）對腸桿菌和銅綠假單胞菌的折點；增加了達巴萬星（Dalbavancin）對葡萄球菌、腸球菌、β溶血鏈球菌和草綠色鏈球菌的折點；增加了頭孢洛扎-他唑巴坦（Ceftolozane-tazobactam）對于腸桿菌的紙片法折點；厭氧菌方面更新了哌拉西林/他唑巴坦的折點。值得注意的是，文件中刪除了除慶大霉素意外的氨基糖苷類藥物對葡萄球菌的折點，并添加提示：及時藥敏結果敏感，慶大霉素也需要同其他藥敏結果敏感的藥物聯用。
對于銅綠假單胞菌和鮑曼不動桿菌的黏菌素藥敏，新版CLSI強調，唯一推薦測試MIC的方法為微量肉湯稀釋法，不能紙片擴散法和梯度擴散法進行測試。
對于碳青霉烯耐藥的檢測，新版M100有重大的改變，首先在在mCIM的基礎上添加了EDTA修飾的eCIM試驗，二者聯合使用以區分產金屬酶和絲氨酸碳青霉烯酶的腸桿菌科細菌，并把mCIM的適用范圍擴大到了銅綠假單胞菌，同時刪除了改良Hodge實驗（MHT）和鮑曼不動桿菌CarbaNP試驗。
對于固有耐藥（天然耐藥）添加了如下說明：藥敏試驗時，對于存在固有耐藥的細菌/抗菌藥物組合應該直接報告為耐藥，如果沒有測試該細菌固有耐藥的抗菌藥物，可以考慮添加對于固有耐藥的抗菌藥物的相關備注。此外新版CLSI還添加或修改了一些藥敏注釋、質控菌株種類等內容。
EUCAST折點文件同樣進行了年度更新，2018年的折點文件中，除了對一些折點及注釋修改外，主要增加了針對MIC測定及紙片擴散法結果讀取的方法學的推薦；規定類志賀鄰單胞菌采用腸桿菌科折點（氨基糖苷類藥物除外）；EUCAST同樣強調，肉湯微量稀釋法是唯一批準的粘菌素MIC測定方法；增加了使用PK-PD 折點的進一步信息；修訂了劑量表，設立EUCAST折點參考的藥物劑量標準(Dosages)，增加了針對特定情況的信息列，增加及修訂了部分用藥劑量。
三、ChiCAST成立的意義
華人抗菌藥物敏感性試驗委員會（ChiCAST）于 2017 年5月26日正式成立，作為歐洲臨床微生物和感染病學會（ESCMID）歐洲藥敏試驗委員會（EUCAST）下設在中國的藥敏委員會，ChiCAST主要任務為藥敏試驗相關內容（如方法學、折點等）標準化，開展有價值的藥敏相關臨床研究，對有爭議的臨床標本檢測進行確認和鑒定，建立 ChiCAST網站，傳播EUCAST文件，開展國際間合作與交流，開展臨床微生物實驗室標準化培訓和宣傳教學，促進我國抗菌藥物敏感性試驗工作的健康發展。ChiCAST的委員來自中國兩岸三地、歐洲、美國，專家涵蓋領域為臨床微生物學、臨床感染病學、臨床藥理學、疾病預防控制，畜牧獸醫、抗菌藥物制藥企業及感染診斷企業，委員會下設臨床細菌學組、臨床真菌學組、臨床藥理學組、臨床感染學組及畜牧獸醫學組等亞專業組，它的成立將對規范中國抗菌藥物合理使用以及學術層面與國際權威組織對接產生重要意義。
第三節 臨床藥敏檢測精準化和快速化
抗菌藥物敏感性試驗（antimicrobial susceptibility test,AST）簡稱藥敏試驗，是指在體外測定抗菌藥物抑制或殺滅微生物的能力。通過藥敏試驗可以預測抗菌藥物的臨床效果，指導臨床醫生選擇合適的抗菌藥物。
由于抗生素的濫用，導致細菌、真菌耐藥性問題日趨嚴重，給臨床治療帶來困難。近年來，國家衛生主管部門越來越重視抗生素的合理使用，下發了一系列預防臨床微生物耐藥的指令，要求醫療機構慎重使用抗生素，為控制抗生素濫用，預防耐藥性產生，臨床微生物藥敏檢測在臨床越來越受重視。抗菌藥對細菌性傳染病的控制起到了非常重要的作用。隨著新型致病菌的不斷出現，抗菌藥的防治效果越來越差。并且各種致病菌對不同的抗菌藥物的敏感性不同，同一細菌的不同菌株對不同抗菌藥物的敏感性也有差異。長期以來，各種致病菌耐藥性的產生使各種常用抗菌藥物往往失去藥效，以及不能很好的掌握藥物對細菌的敏感度，所以一個正確的結果，可供臨床醫師選用抗菌藥物的參考，并提高療效。
一、概述
微生物藥敏檢測方法學主要有三種：紙片擴散法（KB法）、E試驗法和稀釋法（包括肉湯稀釋法和瓊脂稀釋法）。其中，紙片擴散法是將含有定量抗菌藥物的紙片貼在已接種待檢菌的瓊脂平板上，紙片中所含的藥物吸取瓊脂中的水分溶解后不斷地向紙片周圍區域擴散，形成遞減的梯度濃度，在紙片周圍抑菌濃度范圍內待檢菌的生長被抑制，從而產生透明的抑菌圈。抑菌圈的大小反映檢測菌對測定藥物的敏感程度，并與該藥對待檢菌的最低抑菌濃度（MIC）呈負相關，即抑菌圈愈大，MIC愈小。紙片擴散法是一種半定量藥敏檢測法，簡便易行，但不能給出直觀的MIC值，檢測結果受多種因素影響。E試驗法即指濃度梯度瓊脂擴散試驗，其原理基本同擴散法，即濃度呈連續梯度的抗菌藥物從塑料試條中向瓊脂中擴散，在試條周圍抑菌濃度范圍內受試菌的生長被抑制，從而形成透明的抑菌圈。綜合了稀釋法和擴散法的原理和特點，同時還彌補了二者的一些不足，可以像稀釋法一樣直接定量測出抗菌藥物對受試菌的MIC。可用于各種常見菌、微需氧菌、分枝桿菌、厭氧菌和真菌等的藥敏試驗。稀釋法藥敏試驗可用于定量測試抗菌藥物對某一細菌的體外活性，分為瓊脂稀釋法和肉湯稀釋法。實驗時，抗菌藥物的濃度通常經過倍比（lg2）稀釋，能抑制待測菌肉眼可見生長的最低藥物濃度成為最小抑菌濃度（MIC），一個特定抗菌藥物的測試濃度范圍應該包含能夠檢測細菌的解釋性折點（敏感、中介和耐藥）的濃度，同時也應該包含質控參考菌株的MIC。稀釋法準確，適用范圍廣，但操作繁瑣，費時費力，不利于臨床使用。目前臨床商品化產品均是借助稀釋法原理，延伸開發而成，引入自動化和智能化，使藥敏試驗操作簡單、快速省力，能比手工操作法更快速地提供鑒定和藥敏結果，可隨時打印出統計學報告，還可通過本身所具有的專家系統對鑒定和藥敏結果進行分析、判斷。這種快速的藥敏試驗和結果報告在臨床治療和經濟效益方面都具有重要價值。
當前在發達國家80%臨床醫院采用自動藥敏儀法進行臨床藥敏檢測，是當前臨床使用最為廣泛的藥敏檢測手段。藥敏檢測的自動化有助于加強室內質控，有助于做好微生物檢驗的全面質量管理，是臨床藥敏檢測發展的必然趨勢。
二、擴散法藥敏紙片生產企業
國內外對擴散法藥敏紙片的研究比較成熟的公司主要有：美國賽默飛世爾公司、BD公司、Biolife Italiana 公司、意大利Biolife公司、Liofilchem 公司、北京天壇藥物生物技術開發公司、杭州濱和微生物試劑有限公司、溫州康泰生物等。
三、梯度擴散法藥敏條生產企業
梯度擴散法藥敏條所涉國內外生產廠家有：法國生物梅里埃、鄭州安圖生物工程股份有限公司、賽默飛世爾公司、意大利Liofilchem 公司、印度Himedia公司、溫州康泰。前幾年因國內沒E試驗法藥敏條的生產企業，無論臨床、科研、疾控、畜牧等方面所用藥敏條全部依靠進口，比較有名要數法國梅里埃的Etest，基本上壟斷了整個E試驗法藥敏條的市場。隨著鄭州安圖生物工程股份有限公司開發的藥敏條成功并上市，因其獲得了CFDA和CE認證，優良的性價比，獲得臨床認可，逐漸在各級醫院廣泛使用。
四、自動化儀器生產企業
自動化儀器國內外生產廠家有：法國生物梅里埃，美國BD，賽默飛世爾，貝克曼，法國I2a公司，珠海迪爾，珠海美華，山東鑫科，上海復星，湖南天地人，合肥恒星，惠州陽光，北京先驅威鋒，美國 Giles v3，杭州萬深，杭州訊數等。
第四節 臨床微生物鑒定的快速化
2017年4月，CLSI發布了第一版使用MALDI-TOF MS（即基質輔助激光解析電離化/飛行時間質譜法，以下簡稱質譜法）鑒定微生物的指導性文件——CLSI M58。作為臨床微生物界最權威的標準化機構之一，CLSI對MALDI-TOF MS這一新的微生物鑒定方法做出的指導性文件有著里程碑的意義：一方面，這標志著質譜技術用于微生物常規鑒定已經成為業內普遍認可的方法，另一方面，該文件的發布，標準化文件的出臺，將為質譜微生物鑒定方法的發展及市場應用起到極大的推動作用。我國對于醫用生物質譜儀的研究也十分重視：2017年6月國家質檢總局、國家標準委公布了《基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜鑒別微生物方法通則》;國家發改委在《“十三五”國家科技創新規劃》(國發[2016]43號文)中將醫用生物質譜儀列為未來重點支持的十六個領域之一。
不同于基于微生物的形態學、生理生化反應的傳統微生物鑒定，質譜法是一種蛋白質指紋圖譜識別技術，微生物樣品分子在激光照射后離子化，然后在電場作用下加速飛過飛行管道，根據離子到達檢測器的飛行時間不同而得到微生物的蛋白指紋譜圖（PMF），然后將這些蛋白指紋譜圖與標準蛋白指紋數據庫進行檢索和匹配，從而完成對微生物的鑒定。相較于傳統鑒定需要耗費數個甚至十幾個小時，質譜幾分鐘內就會給出結果，時間優勢明顯，同時質譜鑒定的準確性和檢測通量也較傳統鑒定有很大的優勢。當然，不同廠家或者系統間的質譜儀在性能上可能會有不同程度的差異，這種差異的主要原因是系統的算法和數據庫的差異。憑借其諸多優勢質譜鑒定已成為微生物鑒定領域的一個新方向，在未來也必將成為主力軍。
國外質譜技術發展較早，目前在市場中占據主導地位。我國質譜技術發展起步較晚，但在近兩年發展迅速，取得重大突破，尤其是用于微生物鑒定的MALDI-TOF MS發展迅速，2017年國產MALDI-TOF MS井噴式發布，一年內已有安圖生物、禾信儀器、東西分析等數家公司的產品上市。目前國內市場上MALDI-TOF MS的品牌有生物梅里埃、布魯克、島津、毅新博創、江蘇天瑞(廈門質譜)、融智生物、廣州禾信、東西分析、安圖生物共9家，這其中國產廠商6家。
特別指出的是，上述安圖生物、上海復星、珠海美華、珠海迪爾4家均是傳統IVD企業，雖然質譜鑒定市場目前的仍是生物梅里埃、布魯克兩家占絕對的主導地位，但市場競爭遠未到白熱化，國內IVD企業爭先布局，未來，激烈的市場競爭已不可避免。但同時，國產質譜的快速發展極有可能在外企壟斷的IVD領域為國產企業帶來突破。
第五節 微生物檢測的自動化和快速化
一、概述
當前，細菌耐藥已成為全球公共健康領域的重大挑戰，也是各國政府和社會廣泛關注的世界性問題，政府業已出臺多項措施應對。有效遏制耐藥菌發展，保證抗生素的合理使用，需要微生物檢驗提供快速、準確的病原學診斷，并結合臨床提出及時有效的治療方案。自動化設備的發展很大程度上提高檢測的速度和準確性，然而隨著耐藥形勢越來越嚴峻，檢測的樣本量也逐年增加，而微生物檢測涉往往涉及多個步驟，不同步驟質檢很難完美銜接，單一或者幾個步驟的自動化對效率的提升越來越達不到臨床的需求。為滿足臨床檢驗的需求，近年來微生物檢測朝著兩個方向發展。一方面，微生物檢測在一體化、智能化的道路上飛速前進：各大廠家不再局限于單一自動化產品的研制，而是在此基礎上，通過流程優化、信息集成和最新技術對微生物檢測的各個項目，推出了一些列整體解決方案，如快速鑒定和藥敏解決方案、分支桿檢測整體解決方案等。大的廠家，已經推出了微生物實驗室全自動化方案，如意大利COPAN公司的WASPLab, BD公司的Kiestra等。臨床檢驗智能化、一體化的發展，是優化臨床微生物實驗室及實現真正自動化的必由之路，也是提高細菌耐藥監測與防控水平的重要一環。
另一方面，床旁診斷儀器/試劑的發展同樣迅猛。用于篩查重要病原體、識別致病病原體和明確抗微生物藥物的敏感性的床旁診斷產品具有快速簡便，效率高，成本低，有檢驗周期短、標本用量少等優點，而越來越受到臨床的關注。
二、臨床微生物檢測快速化進展
由于藥敏結果的普遍滯后性，為防止病情惡化，臨床感染初期醫生往往會進行經驗性用藥治療，但即使是經驗豐富的內科醫生，也可能在經驗治療時產生偏差，臨床快速檢測試劑盒能迅速確定病因，給臨床醫生提供重要參考依據，幫助其準確合理的用藥。
淋病奈瑟菌(Neisseria gonorrhoeae , NG)是淋對人體有很強的適應性和侵襲力。感染NG 初期, 人體常無臨床癥狀, 但若得不到及時診療可能會導致嚴重的泌尿生殖道疾病, 尤其是女性患者常導致盆腔炎或繼發不孕不育。因此, 及時準確診斷NG 感染已成為治療淋病的關鍵。
三、臨床微生物檢測自動化進展
（一）、 WASPLab微生物實驗室自動化流水線
WASPLab是由意大利COPAN公司研制，授權梅里埃、賽默飛世爾、貝克曼分銷的一種微生物實驗室整體自動化解決方案。主要包含微生物標本前處理自動化系統、智能化孵育箱系統、圖像采集系統等，各模塊之間通過傳送帶和機械臂連接，同時WASPLab是一個開放型平臺，可銜接不同廠家的質譜儀、鑒定藥敏儀（如梅里埃的VITEK2和VITEK MS），覆蓋從接種到鑒定/藥敏全過程，形成了一個新型的、全面的微生物實驗室整體解決方案，從而極大的提高實驗室效率。
WASPLab可以自動化處理從平板上貼標簽，到圖像采集，再到培養的整個過程。智能孵育箱擁有卓越的導熱系數，可以很快地達到最理想的平板孵育溫度和環境，確保菌落可以更好的生長，同時每個平板根據條形碼隨機分配到獨立的存放空間，便于用戶快速檢索。圖像采集系統使用了極其復雜的光源和拍攝系統，保證獲得高清晰、高精度的平板圖像。用戶就像在顯微鏡下觀察平板一樣清晰。
WASPLab配套的PhenoMATRIX軟件，通過先進的人工智能（AI），可以自動識別，解讀和分離細菌培養物。此外使用WASPLab圖像分析軟件還可以對細菌在顯色平板上的生長情況進行自動評分以檢測MRSA，VRE等。用戶可以通過電腦終端一鍵快速卸載陰性平板或者立即處理陽性平板，無需接觸平板，即安全又省時。
而通過另一套Colibrí? 系統（通用型菌落采集器），WASPLab成功的跟鑒定藥敏緊密結合起來。Colibrí?是一個開放平臺系統，兼容多種廠家的配套耗材，可自動選擇平板上的菌落進行質譜點樣，制作特定麥氏濃度的菌懸液，甚至還可以自動涂布紙片藥敏或E實驗法需要的平板。這樣WASPLab打通了實驗室微生物檢測的幾乎所有環節，實現了從樣本處理到檢驗報告整個過程的全自動化。
（二）、 BD Kiestra 整體實驗室自動化 (TLA) 系統：
與WASPLab相比，BD Kiestra 更注重模塊化和擴展性，通過集成、連接，將BD公司的各個自動化模塊融為一體，并根據不同的實驗室設計成符合需求的流水線系統，滿足整體自動化的要求，提高效率，幫助產生更可靠和及時的結果。
Kiestra同樣包含樣本處理系統，智能孵育系統，圖像采集和閱讀系統，但目前的信息看，BD暫時還沒有類似Colibrí? 的這種菌落采集器，因此無法與BD Bruker?MALDI Biotyper?自動化質譜鑒定和BD Phoenix?自動化藥敏等儀器完美銜接，仍需人工完成質譜點樣或藥敏板上機工作。
標本處理系統BD Kiestra?InoqulA?是流水線上的一大亮點，它可自動處理液體和非液體細菌學標本，并且采用正在申請ZL的磁珠技術，可產生比手工劃線多達3至5倍的單菌落的同時，還可以定制平板劃線的圖案。
第六節 總結與展望
在2017年，臨床微生物獲得的快速發展，特別是微生物質譜檢測和藥敏診斷方面，微生物檢驗行業的整體分析，在微生物檢驗技術的應用中，將微生物檢驗實現自動化、智能化是其未來發展的方向，尤其是在儀器檢測法中體現了這一發展特征。所以，在對微生物檢驗技術的發展趨勢主要表現為：首先需要提高對樣本微生物含量的檢驗效率，減少常規檢測中需要耗費的時間，在較短的時間內就能夠實現對微生物數量及種類的檢測；同時檢驗技術要保障檢測的結果，提高檢驗的精度與科學性；最后要實現檢驗技術的自動化，推動微生物檢驗技術智能化發展。