提高市場競爭力瓊脂糖微球分離介質國家標準正式發布

　　近日，由中國科學院過程工程研究所聯合中國標準化研究院等機構共同制定的我國首批瓊脂糖微球分離介質國家標準（瓊脂糖分離介質：GB/T 38170-2019、蛋白A親和層析介質：GB/T 38172-2019、金屬螯合層析介質：GB/T 38171-2019）正式發布。該系列國家標準的發布，將為我國分離介質行業的產品研發、生產和應用推廣提供統一、規范的檢測方法支持和產品質量控制依據，有利于規范行業發展，提高產品質量和市場競爭力。

　　分離介質是分離純化的核心材料，支撐著生物醫藥產業的發展。國內外分離介質研發和生產廠家眾多，但由于尚未建立相應的行業標準和國家標準，研發、生產和應用環節缺少統一、規范的產品性能參數要求和檢測標準，造成分離介質質量參差不齊，一定程度上也阻礙了分離介質的國產化進程，難以形成與歐美企業競爭的優勢。

　　過程工程所生化過程國家重點實驗室和國家生化工程技術研究中心在分離介質研發和應用領域擁有多項具有自主知識產權的核心技術和產業化應用基礎，先后研發了粒徑均一微球介質制備技術、孔道調控技術、高交聯技術、表面基團可控修飾技術，開發了20多種分離純化介質產品，以及多項高效的疫苗、重組蛋白等生物大分子穩定技術和分離純化工藝，并在300多家企業和科研單位得到應用。

　　除此次牽頭制定瓊脂糖微球分離介質國家標準外，過程工程所還在研究成果的產業化、標準化和大規模應用推廣方面做了大量工作，在中試放大和規模化生產、產品企標、系統驗證與評價（法規支持文件（RSF）等）、應用工藝開發、與生物醫藥企業合作等方面都取得了一定的成績，相關技術和產品已在疫苗、抗體、重組蛋白藥物、診斷試劑、血液制品、酶制劑、血液凈化等領域得到廣泛應用，并有多家企業用于中試放大、臨床申報、變更申請和生產中。

　　今后，相信在國家標準的規范和支撐下，分離介質的應用推廣和國產化將取得更快、更顯著的進展。