測試項目
評價指標
所用儀器
被動回避跳臺實驗
被動回避時間、錯誤次數和動物出現錯誤反應百分率
跳臺儀
避暗實驗
同上
避暗儀
主動回避
單向回避實驗
達標所需的訓練次數
穿梭箱
雙向回避實驗
回避時間和回避率
穿梭箱
迷宮試水迷宮實驗
到達安全臺的時間和達標所需的訓練次數、動物出現錯誤反應的動物百分率
水迷檢驗
1.5結果判定
跳臺實驗、避暗實驗、穿梭箱實驗、水迷宮實驗四項實驗中任二項實驗結果陽性。且重復實驗結果一致(所重復的同一項實驗兩次結果均為陽性),可以判定為該受試樣品改善記憶作用動物實驗陽性。
2人體試食試驗
2.1改善記憶的保健食品人體試食試驗的一般原則
2.1.1受試樣品進行人體試食試驗,受試樣品必須有其來源、組成、加工工藝和衛生條件的詳細說明,必須先經毒理學安全性評價,證明安全無毒,也不存在任何潛在的危險因素;經動物功效實驗已證明有效,或者雖然動物實驗無效,但有大量背景資料證明確有改善人體記憶作用,在此基礎上,才能進行人體試食試驗。
2.1.2受試者:參加人體試食試驗的受試者應本著自覺自愿的原則。
2.1.3主試者:本試驗的主試人員應以保障受試者的健康為前提,對受試者高度負責。主試者應與受試者一起服用受試樣品。主試人員必須經過專門的培訓,取得結業證書后方可進行該項實驗。
2.2選擇受試者的原則
2.2.1從比較集中、各方面影響因素大致相同的群體中挑選受試者,比如學校、部隊或其它群體。參加人體試食試驗的受試者應本著自覺自愿的原則。
2.2.2文化程度基本一致(均選有文化的人或均選無文化的人)
2.2.3屬同一年齡組,如不在同一年齡組,則應對量表分進行校正
2.2.4未接受過類似測試
2.2.5 6個月以內未服用過與改善記憶有關的藥品或保健食品
2.3受試樣品的劑量和使用方法:按照生產廠家推薦的服用量和服用方法服用。
2.4試驗設計和分組
2.4.1試驗原則:對照、雙盲、隨機
2.4.2對照:記憶測試是一種心理測試,易受遷移學習和心理暗示的影響,第二次測驗的記憶商一般比第一次高,有時對照組前后兩后測試的記憶商差異有顯著性。因此,不能僅以服樣前后自身比較的結果下結論,必須設置平行對照。
2.4.3雙盲:對照組必須服用安慰劑(不含有效成份,但其劑型、色澤、外觀、口感、包裝等均受試樣品相同),以消除心理暗示的影響;主試者在施測時不知道誰服樣品,誰服安慰劑,以消除主試者主觀偏向的影響,保證測試結果客觀可靠。
2.4.4同一受試者前后兩次測試由同一主試者進行,
2.4.5施測順序一般是先聽覺測驗后視覺測驗。具體測驗順序是:(1)指向記憶,(2)聯想學習,(3)無意義圖形再認。(4)圖象自由回憶。(5)人像特點聯系回憶。
2.4.6分組方法:服樣前對受試者進行第一次記憶商測試后,然后按記憶商隨機分為試食組和對照組,盡可能考慮影響結果的主要因素如文化水平、年齡等,進行均衡性檢驗,以保證組間可比性。每組受試者不少于50例。
2.4.7受試樣品的劑量和使用方法:試食組按樣品推薦劑量和方法服用受試樣品,對照組服用安慰劑。觀察時間不少于30天,必要時可以延長。
2.5觀察指標
各項指標于試驗開始及結束時各檢測一次。
2.5.1安全性指標
2.5.1.1一般狀況 包括精神、睡眠、飲食、大小便、心率等(兒童只要求進行心肺聽診、肝脾觸診等一般體格檢查)
2.5.1.2血、尿常規檢查
2.5.1.3肝、腎功能檢查(成人受試者測定此項)
2.5.1.4胸透、心電圖、腹部B超檢查(成人受試者測定此項且僅試驗前檢查一次)
2.5.2功效指標:使用臨床記憶量表。用測試后的各分測驗原始分查量表分,各分測驗量表分相加得總量表分,用總表分查記憶商。
2.5.2.1指向記憶量表分
2.5.2.2聯想學習量表分
2.5.2.3圖象自由回憶量表分
2.5.2.4無意義圖形再認量表分
2.5.2.5人像特點聯系回憶量表分
2.5.2.6記憶商
2.6試驗材料
2.6.1錄有指向記憶和聯想學習的指導語和刺激詞的磁帶。
2.6.2圖片材料(分甲、乙兩套)
2.6.2.1無意義圖形再認 備第一次呈現用目標刺激圖片20張,備第二次再認時呈現用目標刺激和混入刺激圖片各20張,共40張,合計60張圖片。
2.6.2.2圖象自由回憶物象圖片 兩組各15張,共30張。
2.6.2.3人像特點聯系回憶 備第一次呈現用的黑白勾畫人面像6張,備回憶時呈現的人面像6張,兩者內容相同,順序不同,共計12張,每張人像圖片背面標有該人像的姓氏、職業、愛好、特點。
2.6.3錄音機、秒表、記錄紙。
2.7測試內容及方法:統一使用臨床記憶量表,具體方法參見臨床記憶量表。
臨床記憶量表有五項測試內容:
指向記憶
聯想學習
圖象自由回憶
無意義圖形再認
人像特點聯系回憶
臨床記憶量表的特點是備有有文化和無文化兩個部分的正常值,便于檢測無文化者。臨床記憶量表共包括5個分量表。各分測驗的測試順序(如圖象自由回憶的圖片呈現順序)在所有受試者中應一致。