新版藥品GMP將于3月1日施行與世衛組織藥品GMP一致

　　記者王曉冬報道　歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設置不超過5年的過渡期。

　　《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

　　新版藥品GMP加強了藥品生產質量管理體系建設，細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高；新版藥品GMP全面強化了從業人員的素質要求，如，明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責；細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性；新版藥品GMP還引入了質量風險管理的概念，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，進一步完善了藥品安全保障措施，提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求，提高了無菌藥品的質量保證水平。

　　記者獲悉，我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷了1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。

　　1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經濟效益。隨著經濟的發展和社會的進步，世界衛生組織及歐美等國家和地區藥品GMP的技術標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現，我國現行藥品GMP需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢，同時也是藥品安全自身的要求。

　　我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求，有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級；有利于培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。

　　記者從國家食品藥品監管局了解到，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

　　目前，國家食品藥品監管局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見，該意見將于近期發布。國務院相關部門也將加強溝通和協調，研究制定相關政策，推動新版藥品GMP的順利實施。