鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取溶出度項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在266nm波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量。取內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于法莫替丁25mg),置50ml量瓶中,加甲醇適量,置冷水浴中超聲使法莫替丁溶解,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見法莫替丁有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)含量均勻度取本品1粒,將內容物傾入100m量瓶中用少量pH4.5磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀13.6g,加水適量使溶解并稀釋至1000ml,搖勻,調節pH值至4.5)洗滌囊殼,洗液并入量瓶中,加pH4.5磷酸鹽緩沖液40ml,振播使溶解,用pH4.5磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用pH4.5磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1ml中含法莫替丁10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在266m的波長處測定吸光度;另取法莫替丁對照品適量,精密稱定,加pH4.5磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10g的溶液,同法測定,計算含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以pH4.5磷酸鹽緩沖液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含法莫替丁10pg的溶液。對照品溶液取法莫替丁對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在266nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)