性狀
本品為類白色至淡黃色凍干塊狀物和粉末
鑒別
取本品,照替考拉寧項下的鑒別(1)、(2)、(3)項試驗,顯相同的結果,
檢查
堿度取本品,按標示量加水制成每1ml中含mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為72~7.8。溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含50mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或橙黃色5號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。氯化鈉取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于1瓶的平均裝量),照替考拉寧項下的方法測定含氯化鈉不得過5.0%水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%。替考拉寧組分照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每ml中約含替考拉寧2mg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見替考拉寧中替考拉寧組分項下。限度替考拉寧A2(TA2)組分之和不得少于78.0%,替考拉寧A3(TA3)組分之和不得過17.0%,其他成分之和不得過5.0%細菌內毒素照替考拉寧項下的方法檢查,應符合規定無菌取本品,用0.9%無菌氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中含替考拉寧2mg的溶液,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,照替考拉寧項下的方法測定,即得
類別
同替考拉寧。
規格
0.2g(20萬單位)
貯藏
密閉,在冷處保存。