性狀
本品為紅色疏松塊狀物或粉末
鑒別
取本品,照鹽酸柔紅霉素項下的鑒別(1)、(4)試驗,顯相同的結果。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含柔紅霉素1.0mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含柔紅霉素10g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸柔紅霉素有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(通則0941)。無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。酸度、水分、細菌內毒素與降壓物質照鹽酸柔紅霉素項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品10瓶,分別加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含柔紅霉素0.1mg的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見鹽酸柔紅霉素含量測定項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。分別測定每瓶的含量,并求出10瓶的平均含量
類別
同鹽酸柔紅霉素。
規格
20mg(按C27H2NO10計)
貯藏
遮光,密閉,在陰涼處保存