是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。異常反應是由疫苗本身所固有的特性引起的，發生率極低，但多需要臨床處置，絕大多數的異常反應經過臨床治療后不留永久性損害。
異常反應的含義包括4個方面：
①必須使用合格的疫苗；
②必須實施規范性操作；
③造成受種者機體組織器官、功能等損害；
④疫苗生產批發企業、接種單位和受種者各方均無過錯。
