有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
避光操作供試品溶液取本品內容物適量(約相當于甲鈷胺5mg),精密加流動相10ml,超聲使甲鈷胺溶解,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲鈷胺有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。含量均勻度避光操作。取本品1粒,將內容物傾入10ml量瓶中,囊殼用流動相分次洗滌,洗液并入同一量瓶中,加流動相適量,超聲使甲鈷胺溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。
避光操作溶出條件以水500m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取甲鈷胺對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1g的溶液色譜條件見含量測定項下。進樣體積100l。系統適用性溶液與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各種規定(通則0103)