性狀
本品為類白色粒狀物;氣芳香
鑒別
照鹽酸克林霉素棕櫚酸酯項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果
檢查
酸度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每ml中約含克林霉素10mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為2.5~5.0有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含克林霉素5.7mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1m中約含克林霉素114pg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸克林霉素棕櫚酸酯有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除相對保留時間小于0.13的峰外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(8.0%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.4%十二烷基硫酸鈉溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經15分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取克林霉素棕櫚酸酯對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素75Hg的溶液。色譜條件見含量測定項下。進樣體積50。系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每袋的溶出量限度標示量的70%,應符合規定干燥失重取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)。其他除沉降體積比(單劑量包裝)外,應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(通則0123)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于克林霉素0.225g),置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取克林霉素棕櫚酸酯對照品適量,精密稱定加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素4.5mg的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸克林霉素棕櫚酸酯含量測定項下。
類別
同鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。
規格
0.5g:37.5mg(按C18H3CN2O5S計)
貯藏
密封,在陰涼處保存