鑒別
取本品適量(約相當于消旋山莨菪堿10mg),置水浴上蒸干后,殘渣照消旋山莨菪堿片項下的鑒別試驗,應顯相同的反應
檢查
pH值應為3.5~5.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每lml中約含鹽酸消旋山茛菪堿1.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,置l00ml量瓶中,用0.0lmol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻, 對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見消旋山莨菪堿有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積(雜質Ⅰ峰乘以校正因子0.44計)不得大于對照溶液中消旋山莨菪堿順、反式異構體兩峰面積之和的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和(雜質I峰應乘以校正因子0.44計)不得大于對照溶液中消旋山莨菪堿順、反式異構體兩峰面積之和的2.5倍(2.5%)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸消旋山莨菪堿中含內毒素的量應小于0.40EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。