中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 461—2015《糖化血紅蛋白檢測》（Measurement of Hemoglobin A1c）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會于2015年06月23日發布，自2015年12月31日起實施。
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準起草單位：北京醫院、北京市醫療器械檢驗所、北京大學人民醫院。
本標準主要起草人：王冬環、陳文祥、張傳寶、馬嶸、孫京昇、續勇、賀學英、畢春雷、紀立農。
本標準規定了糖化血紅蛋白的檢測和質量保證。
本標準適用于臨床實驗室及從事流行病學研究的實驗室開展糖化血紅蛋白的檢測，試劑或儀器生產廠商可參照使用。
下列術語和定義適用于本文件。
2.1分析系統 analytical system
適合對某檢驗項目在規定濃度范圍內給出分析結果的一組按規定條件使用的儀器和裝置，包括試劑和物品。
注：對于臨床檢驗，分析系統主要由按規定條件使用的儀器、試劑和校準物組成。
2.2驗證 verification
為給定項目滿足規定要求提供客觀證據。
注：本文件中的驗證主要是指分析系統的驗證，即某分析系統在本實驗室的性能是否與規定性能指標或廠商提供的性能指標一致。
2.3糖化血紅蛋白 Hemoglobin A1c；HbA1c
人體血液中葡萄糖與血紅蛋白β鏈N末端纈氨酸殘基以共價鍵結合的穩定的化合物，全稱為：血紅蛋白β鏈（血液）-N-（1脫氧果糖1基）血紅蛋白β鏈。
注：為避免混淆，國際專家組織建議，糖化血紅蛋H的術語應為HbA1c，在指南或教育資料中可以使用縮寫A1C描述糖化血紅蛋白。
HbA1c是糖化血紅蛋白的主要組成成分，占總糖化血紅蛋白（glycated Hemoglobin，GHb）的60%，目前臨床定量測定及應用的是HbA1c結果。HbA1c由葡萄糖的游離醛基與HbA的β鏈N末端纈氨酸的氨基經非酶促結合反應，先形成不穩定的Schiff堿（醛亞胺），然后經過Amadori（葡糖胺）重排，最后形成穩定的酮胺化合物，其含量主要取決于血糖濃度及血糖與血紅蛋白的接觸時間，可以反映測定前120 d的平均血糖水平，糖化血紅蛋白的個體內生物學變異小于2%。
目前臨床實驗室普遍采用的糖化血紅蛋白測定方法有多種，按原理可分為兩大類：一類是基于糖化與非糖化血紅蛋白所帶電荷不同，如離子交換層析法、電泳法；另一類是基于糖化與非糖化血紅蛋白的結構不同，如免疫法、親和層析法及酶法等。不同方法采用的原理不同，所測組分不同，如：離子交換色譜法測定HbA1c，親和層析法測定總糖化血紅蛋白等，但由于國際臨床化學與醫學實驗室聯盟（IFCC）及美國國家糖化血紅蛋白標準化計劃（NGSP）的標準化工作，糖化血紅蛋白的測定方法均應以“HbA1c”或相當于“HbA1c”報告結果。
糖化血紅蛋白是紅細胞中血紅蛋白與葡萄糖的結合產物，因此，任何引起血紅蛋白數量與質量變化的因素都會干擾HbA1c測定，對結果產生影響。干擾因素包括：血紅蛋白病、衍生血紅蛋白、紅細胞生存周期的異常及藥物等。有些干擾因素及干擾程度取決于所采用的測定方法（方法學特異），而有些干擾無論采用何種方法都無法克服（非方法學特異）。
實驗室應知曉HbA1c測定存在的干擾因素，某些患者人群可能需要用某種特異的HbA1c測定方法或不適宜采用HbA1c來反映體內平均血糖水平。
4.2.1.1 任何可能縮短紅細胞壽命的因素如：溶血性貧血、大量失血、脾腫大、風濕性關節炎、慢性肝臟疾病等均可使HbA1c的測定結果假性降低。
4.2.1.2 任何可以引起紅細胞平均壽命增加的因素如：脾切除、再生障礙性貧血、缺乏維生素B12、腎損傷等均可使HbA1c的測定結果假性升高。
目前許多測定方法可以在一定程度上克服大部分常見的變異血紅蛋白的干擾，但仍有特殊的變異血紅蛋白干擾測定結果。
4.2.3.1 維生素C和維生素E可以抑制血紅蛋白的糖基化，長期大劑量服用可以使HbA1c測定結果假性降低。
4.2.3.2 長期大劑量服用乙酰水楊酸鹽、嗜酒會導致血紅蛋白乙酰化，使HbA1c測定結果假性升高。
4.2.3.3 長期使用慢性麻醉劑、羥基脲，可以使HbA1c測定結果假性升高。
妊娠時血容量增加，使HbA1c測定結果假性降低。
HbA1c、不能真實反映急性血糖變化情況，測定結果假性降低。
嚴重的黃疸、高脂血癥可能干擾測定結果，使測定結果假性升高。