性狀
本品內容物為淡黃色至黃色的油狀液體。
鑒別
(1)取本品的內容物,照維生素E鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
比旋度避光操作。取本品的內容物適量(約相當于維生素E400mg),精密稱定,照維生素E比旋度項下的方法測定,比旋度(按d-a-生育酚計)不得低于+24°(天然型)。有關物質[原料藥為維生素E(合成型)]照氣相色譜法(通則0521)測定。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于維生素E25ng),加正己烷10ml,振搖使維生素E溶解,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m棕色量瓶中,用正已烷稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見維生素E有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,a-生育酚(相對保留時間約為0.87)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
含量測定
照氣相色譜法(通則0521)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,取適量(約相當于維生素E20mg),精密稱定,置棕色具塞錐形瓶中,精密加內標溶液10ml,密塞,振搖使維生素E溶解,靜置,取上清液。內標溶液、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見維生素E含量測定項下。
類別
同維生素E
規格
(1)5mg(2)10mg(3)50mg(4)100mg
貯藏
遮光,密封,在干燥處保存