美國禁令升級引爆儀器圈難道是為了蹭小紅書熱度？

　　1月14日，大量美國老百姓突然涌入了中國的小紅書，兩國人民友好地曬出了自己的工作時長、打幾份工、月薪、醫療保險等，雙方頗為興奮，小紅書一躍成為全美下載量第一的APP。

　　原來，美國人民根本不是上三休四就能住大豪宅，這個驚天內幕讓美國官方頗為緊張。要說1月15日美國商務部工業與安全局（BIS）出臺的這個出口管制新規同小紅書事件全無瓜葛，還真讓人難以置信。這項禁令涉及儀器圈關注的高端質譜和高端流式細胞儀，一下子讓中國科研界、儀器圈頗為熱鬧，分析測試百科網收集了網友的評論后，得出了一些有意思的觀點，接下來請聽一一分解。

　　新規解析

　　規定的兩類儀器是：

　　1、專門設計用于光譜分析或包含26個或更多檢測器或通道的流式細胞儀和細胞分選儀。

　　2、專門設計用于自上而下（Top-down）蛋白質組學分析的液相色譜質譜儀（LC/MS和LC-MS/MS）。

　　第一類的范圍比較寬，幾乎限制了所有的光譜型流式細胞儀，以及多通道的流式細胞儀、細胞分選儀。提供這類產品的企業包括：貝克曼、BD、安捷倫、Fludigm（富魯達）等。

　　第二類的規定頗為“詭異”，是用于Top-down蛋白質組學分析的液質聯用儀。大家知道，目前的蛋白質組學分析，主要策略還是bottom-up，真正Top-down能做到復雜的蛋白質組學水平的，還寥寥無幾，無論是賽默飛的Orbitrap軌道阱，還是Waters的SELECT SERIES? Cyclic環形淌度質譜，還是Bruker的TimsTOF系列，SCIEX的ZenoTOF系列，無非是提供了一些簡單體系的Top-down數據，和蛋白質組學的要求還相距甚遠。所以這第二類的限制，到底是限制了還是沒限制呢？

　　網友評論和一些猜想

　　首先，第一個獲益的可能是國內能夠生產光譜流式、多通道流式細胞儀、細胞分選儀的企業。中國能做這類產品的企業挺多，比如層浪生物、譜育等，就連貝克曼和安捷倫，也是收購了中國的流式細胞企業后，做出的中國制造產品。我國對此條禁令，應該不至于非常緊張，今后可以直接采購國產的即可。

　　其次，第二個獲益的可能是國內能夠開始生產高端液質聯用儀的企業，當然，他們的產品，距離蛋白質組學的實際要求，還有很大一段距離。比如，譜育、禾信、天津智譜，都已經生產出Q-TOF；安益譜已經推出基于氣質聯用的Cassitrap。由于技術的差距很大，所以國家八成會出手，再加成商業投資來支持這幾家企業，繼續做出蛋白質組學能用的高端質譜。

　　第三，回顧一些事件，可以梳理一些脈絡，猜測一下今后的發展走向。

　　1、第一個回合：在美國主動放風可能會對中國限制高科技領域儀器出口的高壓下，2022年9月份開始的儀器更新采購，不限制進口，結果可能由于“怕”今后買不到，中國大量采購了美國的各種高端儀器。帶來的后果有兩個：一是2022年美國儀器企業的業績過于火爆，二是2023、2024年美國儀器公司就顯得業績乏力，甚至不得不裁員。

　　2、第二個回合：中國開始借鑒汽車等領域的成功，“拿市場換技術”的策略，先形成要大力采購國產儀器的風氣，然后開始放出設備更新的大招。美國企業紛紛宣布，各種流式細胞儀、各種質譜儀開始國產。2025年1月10日，賽默飛宣布了Orbitrap實現國產。無論目前是怎樣的國產，這接下里走的節奏，將是逐步的核心部件、供應鏈、制造工藝都開始中國制造。這其中，中國完全自主制造高端儀器（如流式細胞儀器、質譜）的企業難免會想不開，難免會覺得自己做出了犧牲，但總歸得有大局觀，支持國家“拿市場換技術”。但無論如何，要求采購國產的政策，還是促進了中國自主制造高端儀器企業的銷售。

　　3、第三個回合：美國怎么會看不出中國的大局觀和長遠大計？如果任憑事態發展，那么所有的高端流式細胞儀，所有的高端質譜，真的會在中國生產，以中國制造業的刻苦努力，10年以后，美國高端制造業的優勢真的可能會喪失。所以，美國出招了，出了本文的禁令。

　　第四，未來將如何發展

　　1、第一種可能，這條禁令可能不會執行。因為川普上臺后，不見得會執行。

　　2、第二種可能，禁令執行，但卻會促進美國產品的銷售。中國會大量論證，購買的產品不是用于Top-down的蛋白質組學研究，那么出于對未來可能被禁所有蛋白質組學質譜的考慮，中國馬上會大量采購蛋白質學研究的高端質譜，因為“遠水解不了近渴”。這時，人們不禁會想起，美中貿易全國委員會（USCBC）董事會主席，正是賽默飛董事長、總裁兼首席執行官葛士柏先生（Marc N. Casper）。這種禁令的發布，很可能也是一種營銷手段。此外，有可能減緩美國把更高端的質譜，轉移到中國生產的節奏。

　　3、第三種可能，禁令非常嚴格的執行，中國再也買不到高端的質譜。當然，這好像是大家都不愿意看到的結果。

　　4、很多事情不會那么簡單的重演。“拿市場換技術”的策略固然很好，但是，在高端科學儀器上，真的會重演汽車領域的盛景么？這是擺在很多人眼前的難題。“拿市場換技術”，階段性上，會讓國產研發制造高端儀器的企業備受煎熬，甚至最后撐不到黎明到來的那天。但不用這種鼓勵買國產、進而鼓勵外企在中國建廠的策略，儀器的用戶們很難自發購買國產的儀器。

　　如果儀器的用戶們，也像小紅書上中國的普通老百姓一樣，可能才能真正緩解中國的困境，最好能做到：“明知買的儀器不如進口，也不需要國家的任何號召，我就是要買臺國產的儀器，支持咱們國產的儀器公司發展下去。“

　　新規回顧

　　新的出口管制規定，對《出口管理條例》（EAR）進行修訂，以應對生物技術領域的“兩用性“問題。該規則對某些生物技術設備及相關技術實施了新的管控措施，并就這些變更征求公眾意見。

　　新的出口管制規定，未經美國許可，任何公司和個人禁止向中國及其他國家出口高參數流式細胞儀（high-parameter flow cytometers）和特定質譜設備（mass spectrometry）。這些設備能夠“生成高質量、高通量的生物數據，包括可用于促進人工智能和生物設計工具開發的數據”。

　　其中確定了兩類設備

　　1、專門設計用于光譜分析或包含26個或更多檢測器或通道的流式細胞儀和細胞分選儀。

　　2、“專門設計”用于自上而下（Top-down）蛋白質組學分析的液相色譜質譜儀（LC/MS和LC-MS/MS）。

　　具體規則：

? ● 為用于蛋白質組學的高參數流式細胞儀和液相色譜質譜儀設立了新的出口管制分類編號（ECCN）。這些物品現歸在 ECCN 3A069 類別下受管控，相應技術則歸在 ECCN 3E069 類別下。

 ?● 該規則明確了許可證要求和審查政策，對中國及其他國家的出口申請推定不予批準，對部分國家則逐案審查。規則還修訂了這些物品在自動出口系統（AES）中電子出口信息（EEI）的申報要求。

 ?● 公眾應在該規則于《聯邦公報》發布（于 2025 年 1 月 16 日發布）后的 60 天內提交意見。

　　BIS認為高參數流式細胞儀和液相色譜質譜儀可用健康、氣候變化、能源、食品和農業領域的創新解決方案，但也可能用于與美國國家安全相關的研究和開發，包括生成大量高質量的生物數據，這些數據可能被有些國家濫用。

　　為了防止這些技術被不當利用，對全球安全造成威脅，BIS實施新管控措施，以確保生物技術的發展和應用符合美國的安全利益。

主要內容

　　1.背景：

 ?● 引用行政命令14081，強調生物技術的雙重用途性質，既帶來巨大希望，也帶來安全風險。

 ?● 強調保護美國免受外國對手獲取威脅國家安全的技術和數據，同時促進生物技術的全球倫理和負責任發展。

　　2.具體措施：

 ?● 對于國家集團A:1以外的目的地，需要許可證。

 ?● 對于國家集團D:1和D:5、澳門或國家集團E的目的地，許可證申請將被推定拒絕。

 ?● 其他目的地將進行個案審查。

 ?● 國家安全（NS）、地區穩定（RS）、反恐（AT）。

 ?● 3A069：針對高參數流式細胞儀和特定的質譜儀，這些設備用于生成高質量、高含量的生物數據，適用于人工智能和生物設計工具的開發。

 ?● 3E069：針對3A069項下物品的“開發”或“生產”技術。

　　新增出口管制分類編號（ECCNs）

　　控制理由

　　許可要求

　　3.監管變化：

 ?● 3A069項下的商品通常有資格享受對國家集團B國家的許可例外（GBS），但不適用于受RS控制的目的地。

 ?● 3E069項下的技術有資格享受限制性技術軟件許可例外（TSR），但不適用于國家集團D:5、受RS控制的目的地或澳門。

 ?● 將高參數流式細胞儀和特定質譜儀從ECCN 3A999轉移到新的ECCN 3A069。

 ?● 更新ECCN 3A999和ECCN 3E001的標題，以引用新的ECCN 3A069。

　　ECCN調整

　　許可例外

　　4.電子出口信息（EEI）申報要求：

 ?● 對于所有出口到國家集團D目的地的3A069項下物品，需要在自動出口系統（AES）中進行EEI申報。

　　5.過渡條款：

 ?● 在規則發布之日已經在途的物品，如果在發布后30天內實際出口、再出口或國內轉移，可以繼續按照之前的許可例外或無需許可（NLR）資格進行。

　　盡管根據ECRA和行政程序法（APA）的要求，此規則不需要事先通知和公眾參與，但BIS仍接受對此臨時最終規則的公眾評論。規則在《聯邦公報》上發布之日生效。評論截止日期：發布后60天內。公眾可以在www.regulations.gov提交評論，規則的在線鏈接為https://federalregister.gov/d/2025-00723和https://govinfo.gov

　　該公告，涉及美國對生物技術相關設備和技術的出口管制政策的更新。通過新增特定ECCNs，美國政府防止敏感技術被潛在對手國家用于軍事目的，同時保持對生物技術發展的支持和促進。https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf  2025-00723.pdf

　　關于美國商務部工業與安全局（BIS）

　　關于美國商務部工業與安全局（BIS）美國商務部工業與安全局（Bureau of Industry and Security，簡稱 BIS）是美國政府負責出口管制和相關政策執行的重要機構。

　　BIS 的前身可以追溯到 20 世紀初美國為應對國際形勢變化和國內產業發展需求而設立的相關貿易管理機構。隨著國際貿易和科技發展，其職責和功能不斷演變和完善。確保美國國家安全、對外政策和經濟利益，通過管制敏感技術和產品的出口、再出口和國內轉讓，防止敏感物項落入可能對美國造成威脅的實體或個人手中。

　　美國 BIS 以所謂 “國家安全” 等為由，多次將中國企業列入 “實體清單” 等管制名單，限制對中國企業的技術出口和貿易往來。