美國FDA批準默沙東15價肺炎疫苗Vaxneuvance

　　默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）擴大適應癥：用于6周齡至17歲的兒童群體，進行主動免疫接種，以預防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。此次擴大適應癥通過FDA的優先審查程序獲得批準。隨著這項擴大適應癥，Vaxneuvance是近十年來第一種獲批的兒童肺炎球菌結合疫苗，將幫助兒童群體免受IPD的影響。

　　Vaxneuvance是一款15價疫苗，由來自15種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結合而成，包括22F和33F血清型，這2種血清型通常與全球范圍內的IPD有關。

　　2021年7月，Vaxneuvance獲得美國FDA批準，用于18歲及以上成人群體，預防由上述15種肺炎鏈球菌血清型引起的IPD。Vaxneuvance成人適應癥也是通過優先審查程序獲得批準。此前，FDA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD），用于6周至18歲以下兒科人群、18歲及以上成年人群，預防由疫苗血清型引起的IPD。

　　默克研究實驗室高級副總裁、全球臨床發展負責人兼首席醫療官Eliav Barr博士表示：“我們與VAXNEUVANCE合作的目標是擴大關鍵侵襲性致病血清型的覆蓋范圍，并對對對嬰兒和兒童構成重大風險的血清型提供強大的免疫反應。”。“獲得批準后，我們提出了我們的首個兒童肺炎球菌結合疫苗，以及近十年來第一個獲得批準的兒童肺炎球菌結合疫苗，這是基于我們對預防侵襲性肺炎球菌疾病的承諾和我們在兒童疫苗開發方面的傳統。我們感謝研究人員和臨床試驗參與者的家屬為我們的研究提供了第三部分參與研究，以及他們在這一里程碑中所起的作用。”

圖片來源：攝圖網

　　肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細菌的不同菌株稱為血清型。當肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細菌的部位時，就會發生侵襲性肺炎球菌病（IPD）。盡管有大約100種不同的血清型，但兒童IPD的致病血清型較少。血清型3、22F、33F是導致兒童IPD病例的前5種血清型中的3種。IPD可導致住院或死亡。IPD的一些例子包括菌血癥（血液感染）和腦膜炎（腦脊髓膜感染），這會導致長期的神經并發癥。2歲以下的兒童尤其容易感染IPD。

　　此次擴大適應癥批準，基于7項隨機、雙盲臨床研究的數據，這些研究評估了Vaxneuvance在嬰兒、兒童、青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。來自關鍵性研究的臨床數據表明，根據血清型特異性免疫球蛋白G（IgG）幾何平均濃度（GMC）測定結果，針對13種共有血清型，Vaxneuvance在四劑兒科方案接種后引發的免疫反應不低于目前可用的13價肺炎球菌結合疫苗（PCV13）。此外，針對重要致病性共有血清型3和Vaxneuvance特有的2種血清型22F和33F，Vaxneuvance在四劑兒科方案接種后引發的免疫反應優于PCV13。目前，評估Vaxneuvance與PCV13臨床療效的隨機對照試驗尚未開展。

　　來自臨床項目的數據也支持Vaxneuvance與其他常用常規兒科疫苗同時使用，以及在各種臨床環境中使用，例如，在啟動嬰兒PCV13疫苗接種計劃后將Vaxneuvance作為可互換疫苗使用，或在未接種肺炎球菌疫苗或之前接受另一種PCV不完整接種方案的較大兒童人群中將Vaxneuvance用于疫苗補種（catch-up）。此外，數據支持在特殊人群中使用Vaxneuvance，例如早產兒和感染HIV或患有鐮狀細胞病（SCD）的兒童。

　　PNEU-PED試驗的研究員、杰斐遜·阿賓頓醫院兒科系主任Steven Shapiro博士表示：“盡管兒童侵襲性肺炎球菌病的發病率有所下降，但某些關鍵血清型繼續引發嚴重疾病，導致5歲以下兒童死亡，其中血清型3、22F、33F占該人群所有侵襲性肺炎球菌病病例的四分之一以上。憑借強大的臨床數據支持和此次FDA批準，Vaxneuvance將成為幫助促進兒童保護的重要新選擇。”