腫瘤免疫細胞療法或將進入規范化時代

　　腫瘤免疫細胞療法被稱為是除了手術、化療、放療之外，治療癌癥的另一條“救命稻草”。目前佛山已有兩家三甲醫院開展此類療法，其中一家開展數年之久，卻一直都不敢進行公開宣傳推廣。究其原因，是原衛生部將其納入第三類醫療技術臨床應用準入審批項目后，卻一直沒有真正批準醫療機構開展此項業務，腫瘤免疫細胞療法存在不規范使用的風險。不過，因為其市場需求巨大，最近十年來全國幾乎所有三甲醫院都在“打擦邊球”，公開或半公開的開展腫瘤免疫細胞療法。

　　不過，腫瘤免疫細胞療法可能即將擁有合法身份。7月2日，國家衛計委正式發文取消第三類醫療技術臨床應用準入，這意味著細胞免疫療法可按照《醫療技術臨床應用管理辦法》進行管理。接下來衛計行政部門將出臺相關的實施細則，腫瘤免疫細胞療法有望將在取得合法身份的同時，納入規范化管理。業內人士指出，隨著政策法規的進一步明確和完善，佛山將有更多醫療機構搶占腫瘤免疫細胞療法的市場。

　　怪像

　　醫院不敢公開推廣的癌癥療法

　　腫瘤免疫細胞療法的治療過程并不復雜，在我國，臨床應用的主要是抗原非特異性淋巴細胞治療。其治療方法是抽出病人血液當中的免疫細胞，在體外培養“一支狙殺癌細胞的軍隊”，再輸回患者體內抑制腫瘤的繼續生長。

　　這是一種全國幾乎所有三甲醫院都在開展的癌癥療法，卻因沒有規范化管理而一直存在爭議。據業內人士透露，佛山某三甲醫院開展腫瘤免疫細胞療法已有數年時間，卻一直沒有進行公開宣傳和推廣，只是在該院腫瘤中心的宣傳欄中，出現“生物免疫治療”的宣傳字眼。

　　原來，腫瘤免疫細胞療法（又稱生物免疫治療），是一項尚未得到衛生行政部門正式審批的治療技術。2003年，當時的國家食品藥品監督管理局首次將免疫細胞制品列入監管范圍。但2005年之后，國家藥監局不再受理免疫細胞制品的審批，免疫細胞治療管理出現真空狀態。2009年，原衛生部將自體免疫細胞治療技術列為首批允許臨床應用的第三類醫療技術，意味著腫瘤免疫細胞治療重新納入監管體系。不過，盡管當時衛生部要求醫療機構進行申報，并指定了五家有資質受理腫瘤免疫細胞療法申報的第三方單位，但大量醫療機構提交材料后，并沒有一家得到批復，再后來相關單位也不再接受新的申報。

　　然而，全國大多數三甲醫院都抱著“法不禁止即可為”的態度，紛紛開展腫瘤免疫細胞治療的項目。去年4月份，佛山另一家三甲醫院也正式建立GMP實驗室，開展腫瘤免疫細胞療法，但一直沒有公開宣稱推廣，直至今年4月份全國腫瘤防治宣傳周期間，才在媒體上進行公開報道，并自稱“率先在佛山市開展腫瘤生物治療”和“首家GMP實驗室”。

　　轉機

　　取消第三類醫療技術臨床應用準入審批

　　既然存在爭議，為何佛山第二家開展腫瘤免疫細胞療法的三甲醫院在今年4月份對該療法進行公開宣傳？有知情人士猜測，可能是院方獲悉腫瘤免疫細胞療法即將擁有合法身份。

　　事實的發展也印證了上述知情人士的猜測。今年初，國務院決定取消“非行政許可審批”的審批類別。7月2日，衛計委發文取消第三類醫療技術臨床應用準入審批，免疫細胞療法屬于第三類醫療技術臨床項目，且不列入《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》當中，也就是說，腫瘤免疫細胞療法從此可以按照《醫療技術臨床應用管理辦法》進行管理，即將擁有合法的身份。

　　佛山市衛計局醫政科的相關負責人表示，目前國家衛計委正在修訂《醫療技術臨床應用管理辦法》，屆時將會出臺相關實施細則和規范化操作的指導文件，對免疫細胞治療技術進行規范化管理。這意味著腫瘤免疫細胞療法將結束目前沒有規范和標準\治療范圍和治療程序混亂的局面，進入規范化管理的階段。

　　延伸

　　腫瘤免疫療法市場需求巨大

　　既然腫瘤免疫細胞療法的合法身份之前存在爭議，為何國內幾乎所有三甲醫院都在開展此項業務？業內人士指出，除了腫瘤免疫細胞療法有一定療效之外，最為重要的是其市場需求巨大。以佛山某三甲醫院為例，該院生物治療中心的相關負責人透露，生物治療中心成立一年來，已開展腫瘤免疫細胞治療400余例，安全回輸免疫細胞上千次，即在一年之內已進行了上千個療程。每個患者需要4個左右的療程，每個治療費用在1.2萬至3萬元之間。因為目前廣東省已將該療法納入醫保報銷，目前在該院接受腫瘤免疫細胞治療的醫保參保人，均可按照社保部門規定報銷部分醫療費用，其中報銷比例最高的可達80%。

　　據公開的統計數據顯示，目前腫瘤免疫療法在延長癌癥患者3—5年生存期的成功率將近80%，并可大大緩解癌癥患者的身體痛苦。而治療費用每個療程在1.2萬到3萬元之間。至于要做幾個療程，則視患者病情而定，一般為4—8個療程。

　　有業內人士根據國內三甲醫院的數量進行推算，保守估計目前每年全國開展的腫瘤免疫細胞治療至少有120萬個療程。按每個療程最低治療費1.2萬元計算，目前全國市場至少達150億元。

　　此外，目前包括廣東在內的十多個省、市已將“生物細胞免疫治療癌癥技術”納入醫保報銷范圍。業內人士指出，在相關的政策法規進一步明確之后，加上有醫保報銷制度的保障，佛山將會有更多的醫院開展腫瘤免疫細胞療法，搶占這一新興市場。