藥監局發布保健食品快速檢測方法認定指南

　　據國家食藥監局網站消息，日前，國家食藥監局發布《關于印發保健食品化妝品快速檢測方法認定指南的通知》，《指南》對認定范圍、方法來源、認定程序、認定原則、申報條件、申報資料及要求、驗證與確證和修訂與廢止等內容進行了明確。

　　藥監局通知要求，快速檢測方法應采用國家標準或法定方法進行確認。如無國家標準或法定方法，應采用其他方法進行確認，同時提供完整的方法學數據及其他證明材料。保健食品化妝品快速檢測方法的標準操作規程應有充分的試驗依據，對結果判斷應有準確的描述，可操作性強，試驗結果應易于觀察和判斷。

　　以下是指南全文：

　　保健食品化妝品快速檢測方法認定指南

　　為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，確保快速檢測工作的科學、公正和有效，根據《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛生監督條例》等規定，制定《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》(以下簡稱《指南》)。

　　一、認定范圍

　　用于保健食品、化妝品相關項目現場初步篩查，具有快速、簡便、靈敏、可移動等特點的快速檢測方法。

　　二、方法來源

　　(一)省級食品藥品監督管理部門推薦；

　　(二)社會公開征集，包括相關檢測機構、科研機構、大專院校、企業、相關團體和個人。

　　三、認定程序

　　保健食品、化妝品快速檢測方法的認定遵循以下程序：

　　(一)申報單位(或個人)根據省級食品藥品監督管理部門推薦或國家食品藥品監督管理局發布的征集公告范圍向中國食品藥品檢定研究院提出保健食品、化妝品快速檢測方法認定申請，并按要求提交申報資料。

　　(二)中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品相關領域的專家，對保健食品、化妝品快速檢測方法進行初步審查，并形成審查意見，報國家食品藥品監督管理局。

　　(三)通過初步審查的快速檢測方法，在國家食品藥品監督管理局網站上公開征求意見，期限一般為一個月。

　　(四)中國食品藥品檢定研究院將收集到的反饋意見送交申報單位(或個人)，申報單位(或個人)應當依照反饋意見對檢測方法進行修訂完善，對不予采納的意見應當說明理由。中國食品藥品檢定研究院應當對修訂完善后的檢測方法進行審核，并形成送審稿。

　　(五)保健食品、化妝品標準專家委員會對快速檢測方法進行審評認定。未通過審評認定的快速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書面形式通知申報單位(或個人)。

　　(六)經審評認定的保健食品、化妝品快速檢測方法，列入保健食品、化妝品快速檢測方法名單，名單和檢測方法將在國家食品藥品監督管理局網站公布。

　　四、認定原則

　　(一)快速檢測方法技術性能(如專屬性、準確度、靈敏度和耐用性等)應符合《指南》中規定資料的技術要求；

　　(二)快速檢測方法技術性能應符合國家相關法律法規和標準規范的要求；

　　(三)提交資料應完整、有效、實用；

　　(四)快速檢測方法應符合環保、安全和衛生等有關規定。

　　五、申報條件

　　(一)快速檢測方法應設計科學合理，易于操作；

　　(二)檢測所使用的儀器性能穩定、便攜，試劑應易于獲得；

　　(三)快速檢測方法應符合國家相關的產業政策。

　　六、申報資料及要求

　　(一)申報資料

　　1.保健食品、化妝品快速檢測方法認定申報表(見附件)；

　　2.保健食品、化妝品快速檢測方法起草、驗證和結果確證等技術資料；

　　3.用戶試用意見或相關材料；

　　4.申報快速檢測方法未侵犯其他企業或個人知識產權的承諾書或證明材料；

　　5.快速檢測方法取得ZL的，經國家食品藥品監督管理局認定后自愿放棄ZL的承諾書；

　　6.其他證明材料。

　　申報資料應提交紙質版和電子版，紙質版須提交3份并加蓋公章或簽字。

　　(二)技術資料

　　1.適用范圍；

　　2.標準操作規程；

　　3.試驗結果的判定說明；

　　4.起草說明、技術指標及相關驗證結果的評價資料；

　　5.其他技術資料。

　　(三)技術資料的要求

　　1.技術資料應真實、完整、規范，應說明快速檢測方法起草的背景、國內外研究現狀及存在的問題、方法的設計思路和原理等，其內容及形式應符合《指南》相關規定的要求。

　　2.技術資料中應說明方法在專屬性、靈敏度、準確度、耐用性等方面具有良好性能。

　　(1)專屬性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能準確測出被測成分的特征。對快速檢測方法的原理進行闡述，并提供相應的實驗依據。

　　(2)靈敏度(檢出限)是指用該方法測定被測物能被檢出的最低量。檢出限視申報方法的原理及特異性而定。

　　(3)準確度是指用該方法檢測的結果與實際結果接近的程度，必要時應考慮加標回收的結果。

　　(4)耐用性是指在測定條件(溫濕度、試劑、溶劑量、取樣量或其他可能影響測定結果的因素)有變動時，測定結果不受影響的承受程度。應說明該方法的適用范圍或可能存在的局限。對隨機抽取的樣品進行陽性判定時，要求該方法的假陽性率應不大于20%，正確率應大于80%。

　　3.方法的標準操作規程應有充分的試驗依據，包括適用范圍、測定原理、實驗材料及設備、操作步驟、結果判斷、注意事項等。對結果判斷應有準確的描述，可操作性強，試驗結果應易于觀察和判斷。

　　4.試驗樣品應有具體信息(包括樣品名稱、來源等)和代表性。采集的數量應滿足統計學要求，并覆蓋市場不同企業的常見劑型，品種數不少于20種，批次數不少于50批，陽性樣品不少于20%。

　　七、驗證與確證

　　(一)方法學驗證用于驗證快速檢測方法的科學性和合理性。驗證的內容可根據快速檢測方法的特點確定，必須對專屬性、準確度、耐用性、靈敏度等進行試驗。

　　(二)快速檢測方法應采用國家標準或法定方法進行確認。如無國家標準或法定方法，應采用其他方法進行確認，同時提供完整的方法學數據及其他證明材料。

　　(三)申報單位(或個人)應選擇至少3家保健食品、化妝品注冊(許可)檢驗機構對所申報的方法進行驗證，并提供有關驗證材料及結果。申報單位(或個人)應對驗證結果進行評價。

　　(四)監督管理部門試用快檢方法的結果或意見。

　　八、修訂與廢止

　　中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品標準專家委員會對通過認定并開展使用的保健食品、化妝品快速檢測方法進行跟蹤評價，適時提出繼續有效、修訂或廢止的建議，并上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局根據評價意見，對保健食品、化妝品快速檢測方法名單進行調整。

　　本《指南》由國家食品藥品監督管理局負責解釋。