諾和諾德向FDA提交申請，口服版Semaglutide有望上市

　　獲悉，近日，生物制藥公司諾和諾德（Novo Nordisk）向FDA（美國食品和藥品監管局）提交了兩項申請，一項是關于批準口服藥Semaglutide（索馬魯肽）作為飲食和運動治療之外的輔助治療手段的申請，該公司為此使用了優先審查憑證，以期在六個月之內得到FDA的回復。另一項是批準Semaglutide用于降低2型糖尿病患者發生重大心血管事件（MACE）風險的申請，這項申請的審批周期為10個月。

　　Semaglutide是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，其中含有促進吸收的賦形劑SNAC，每日口服一次。該藥物以葡萄糖濃度依賴性機制促進胰島素分泌，并抑制胰高血糖素分泌，可大幅改善2型糖尿病患者的血糖水平，降低低血糖和MACE風險。同時，服用Semaglutide之后會出現食欲降低的情況，以幫助患者減少食物攝入量，達到減肥的效果。

　　據了解，全球糖尿病患病率為6.6%，2011年患病人數達3.66億，比2010年增加近30%。其中，90%的糖尿病患者屬于2型糖尿病，該疾病已成為繼心血管疾病和腫瘤之后的全球流行性疾病，是成年患者致死致殘的主要原因。

　　現階段，注射型胰島素仍處于糖尿病市場主流地位，但是，注射型胰島素易導致患者血糖過低和體重增加，研發口服胰島素一直是各大制藥公司的重點。若Semaglutide能成功獲得FDA批準上市，那么該藥將成為第一個GLP-1受體激動劑口服藥，給諾華諾德帶來巨大商業回報的同時，也會成為廣大2型糖尿病患者的一大福音。

　　Semaglutide是諾和諾德推出的第二個GLP-1受體激動劑類降糖藥，早在2017年12月初，諾和諾德開發的皮下注射劑Ozempic就被FDA批準用于治療2型糖尿病，和Semaglutide一樣，Ozempic也是一種胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，二者主要成分和功效差不多，主要區別在于制劑形式不同。

　　Ozempic被譽為全球最好的GLP-1激動劑，2018年全球銷售額達到了27億美元。醫藥市場調研機構Trulicity EvaluatePharma預計，若Semaglutide成功上市，2024年該藥物的銷售額將達到23.5億美元。