有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液本品細粉適量,加流動相適量,振搖使非諾貝特溶解并稀釋制成每1ml中約含非諾貝特0.4mg的溶液濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見非諾貝特有關物質項下限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計溶岀度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以1.0%十二烷基硫酸鈉溶液1000m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時取樣。
供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取非諾貝特對照品約10mg,精密稱定,置lo0ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加溶出介質5ml,用水稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在289nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的60%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)