食藥監總局發文明確重點實驗室評定條件及分類設置

發布時間：2017-10-17 16:37 原文鏈接：食藥監總局發文明確重點實驗室評定條件及分類設置

　　分析測試百科網訊近日，國家食藥監總局發布通知，印發《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法》（以下簡稱“辦法”），對國家食品藥品監督管理總局重點實驗室（以下簡稱“重點實驗室”）的評定、運行和評估等管理工作做出了規定。

　　辦法規定，重點實驗室主要依托食品藥品監管系統檢驗檢測機構設立，或由食品藥品監管系統檢驗檢測機構聯合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構設立，亦可根據監管需要，依托高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構設立。

　　重點實驗室應當多渠道籌措建設、運行管理與研究經費。重點實驗室的建設經費、運行費用和研究經費主要由重點實驗室和依托單位自籌。鼓勵重點實驗室通過爭取地方財政支持或社會資金等多種方式籌措資金用于重點實驗室的建設和運行。

　　辦法還規定了重點實驗室評定條件，基礎條件方面要求如下：

　　（一）實驗場所。擁有開展研究所需的實驗場所，原則上依托單位實驗室總面積不低于5000平方米，重點實驗室總面積不低于1000平方米，并相對集中。

　　（二）儀器設備。擁有開展研究所需的國內先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等，原則上依托單位儀器設備原值不低于3000萬元，重點實驗室儀器設備原值不低于2000萬元。

　　（三）依托單位資質情況。須在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。具備所申報相應領域的檢驗檢測資質，并且具有相應的質量管理和科研管理部門。依托單位為高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構時還應當有與重點實驗室研究方向相關的碩士和博士學位點。

　　（四）依托單位投入。主管部門、地方政府和依托單位能夠提供較好的條件保障，近三年投入的經費不低于6000萬元，并對擬申請重點實驗室的研究領域投入能力建設和科研經費，其中食品類投入不低于2000萬元，藥品類、醫療器械類、化妝品類投入均不低于1000萬元。

　　辦法還對重點實驗室分類設置提出了意見：

　　食品監管重點實驗室按照綜合監管重點實驗室、關鍵技術重點實驗室和重點品種重點實驗室三類進行設置，其中以關鍵共性技術為主要依據，規劃在以下11個領域設置重點實驗室：

　　食品監管關鍵技術重點實驗室設置領域

序號	設置領域	主要研究任務
1	農藥殘留監控技術	開展風險因素的定量、確證新技術新方法研究；開展便捷高效的前處理技術和危害物高通量檢測技術研究，加強非定向檢測技術研發，構建篩查確證譜庫；開展食品中風險因素殘留、代謝、轉化規律研究；開展風險因素殘留安全性評價技術研究；開展風險因素預警、控制技術研究；開展風險因素相關應急處置技術研究；制備相應的基體質控標準物質或參比標準物質，開展風險因素檢驗檢測工作質量控制和考核；開展本專業領域相關標準研究；對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導；能為稽查執法和重大活動保障提供有力技術支撐。
2	獸藥殘留監控技術
3	有機污染物監控技術
4	生物毒素監控技術
5	元素核素監控技術
6	食品中食品添加劑監控技術
7	食源性致病微生物監控技術	研發多類型食品中多種致病菌、病毒和寄生蟲的高特異性及高敏感性檢測與確證關鍵核心技術，構建我國常見食源性致病菌、病毒的數據庫；開展重要食源性致病微生物的基因測序與收集工作，研究食源性致病微生物全基因組溯源等相關應急處置技術；研究食品生產、加工、貯運等過程中有害微生物的發生、發展規律和控制方法；開展基于分子生物學等技術的物種鑒定方法研究；制備相應的基體質控標準物質或參比標準物質，開展食源性致病微生物檢驗檢測工作質量控制和考核；開展本專業領域相關標準研究；對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導；能為稽查執法和重大活動保障提供有力技術支撐。
8	營養成分監測技術	開展食品中營養成分檢測新技術研究，開展多種營養成分同步分析技術研究；開展食品營養與功能評價技術研究；研究食品原料貯藏保鮮、加工工藝對營養成分的影響與控制；加強膳食營養研究，構建膳食營養基礎數據庫，科學評估膳食暴露水平和膳食營養水平，對不同人群飲食提供分類安全、健康指導；制備相應的基體質控標準物質或參比標準物質，開展營養成分檢驗檢測工作質量控制和考核；開展本專業領域相關標準研究；對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導。
9	食品過敏原監控技術	開展食品過敏原檢驗檢測技術研究；開展食品過敏原安全性評價技術研究；開展食品生產、加工等過程中過敏原的產生、遷移、積累規律研究，探索過敏原消除的關鍵技術；制備相應的基體質控標準物質或參比標準物質，開展食品過敏原檢驗檢測工作質量控制和考核；開展本專業領域相關標準研究；對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導。
10	毒理學評價技術	突破傳統毒理學技術，研究食品及其原料安全性評價和功能評價的生物基礎模型及評價體系、判斷標準、技術操作規范；開展基于計算毒理學的典型風險物質的毒性預測、驗證和安全評價模型研究；研究構建食品及其原料中主要風險物質的基礎毒理數據庫；開展本專業領域相關標準研究；對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導。
11	快速檢測技術	針對食品日常執法及重大活動食品安全保障對現場監管關鍵技術和設備的迫切需求，加快研發穩定、靈敏、便攜的適合基層運用的、風險高發領域的食品安全快速檢測技術和智慧化裝備；建立食品安全快速檢測產品的評價技術和管理規范，為食品日常監管和重大活動食品實時檢測提供有效手段。

　　重點品種重點實驗室以重點食品品種為主要布局依據，規劃在乳及乳制品監管技術等17個領域設置重點品種重點實驗室。

　　藥品監管重點實驗室按照綜合監管重點實驗室、專業技術重點實驗室和涉及多領域交叉的關鍵技術重點實驗室三類進行設置。

　　化妝品監管重點實驗室按照綜合監管重點實驗室、檢驗檢測技術重點實驗室、安全評價重點實驗室三類進行設置。

　　化妝品檢驗檢測技術重點實驗室設置領域

序號	設置領域	主要研究任務
1	化妝品理化檢測技術	綜合應用色譜、質譜等現代分析技術，結合數字信息技術，重點開展禁用物質、限用物質的鑒別確證技術、分析方法及安全性限值研究，完善化妝品檢驗檢測技術體系
2	安全風險物質檢測與評估技術	開展化妝品中安全風險物質的風險分析研究，包括溯源、鑒別、檢測及安全性限值的確定等研究，提升化妝品安全風險的識別與預警能力。
3	快速檢測技術	運用數字化技術、生物免疫技術、理化技術開展化妝品中禁限用組分、非法添加物質和安全風險物質的快速檢測方法研究以及配套檢測試劑研制，必要時開展相應智能化、便攜式裝備的研制。
4	化妝品動物替代試驗技術	開展我國化妝品動物實驗替代技術研究，對于國際權威組織認可的替代方法，進行轉移應用研究，并開展實驗室間聯合驗證，逐步完善化妝品動物實驗替代技術體系并開展檢測。