首例預防性mRNA疫苗完成概念驗證性試驗

　　今天，全方位整合型mRNA藥物生物技術公司CureVac AG宣布，其在研狂犬病疫苗RNActive？的1期臨床試驗結果發表在國際知名醫學期刊《The Lancet》雜志上。該研究是首個在人體開展的mRNA預防性疫苗的概念驗證性臨床試驗。同時，世界衛生組織（WHO）向編碼這一狂犬病病毒糖蛋白的mRNA藥物授予國際非ZL名稱（INN）Nadoramer，這是該類新藥中的第一個藥物成分。

　　CureVac成立于2000年，衍生于德國Tübingen大學，成為首家開展基于mRNA分子藥物臨床試驗的公司。CureVac專有技術的基本原理是使用mRNA作為載體來指導人體產生能夠抗擊廣泛疾病的內源性蛋白質。該公司將其技術應用于開發癌癥治療方案、預防性疫苗和分子療法。

　　這篇題為“Safety and immunogenicity of a mRNA rabies vaccine in healthy adults： an open label， non-randomized， prospective， first-in-human phase I clinical trial”的論文報道了一項1期臨床試驗，它旨在評估CureVac公司第一代狂犬病預防性疫苗CV7201的安全性和免疫原性。研究結果表明，CV7201一般安全，具有合理的耐受性。重要的是，該研究首次證明當使用無針噴射裝置施用時，這一基于mRNA的預防性疫苗候選物可以誘導針對病毒抗原的可增強型功能性抗體。

　　該1期概念驗證、開放標簽、無對照的前瞻性臨床試驗在德國慕尼黑大學醫院醫學中心（Medical Centre of the University Hospital of Munich）傳染病和熱帶醫學系的單一站點啟動。從2013年10月起，該研究納入了101名健康成人，受試者通過針頭注射器或三類無針裝置之一接受了皮內或肌肉的三個劑量CV7201。隨后隊列給予了升級劑量，一年后一個隊列接受了加強劑量。主要終點是安全性和耐受性，次要終點是能否誘導WHO推薦的病毒中和性抗體滴度水平。

　　CureVac聯合創始人兼首席執行官Ingmar Hoerr博士說道：“我們非常高興能夠在著名《The Lancet》雜志上發表我們開創性狂犬病研究，數據顯示了我們第一代預防性疫苗技術RNActive？的潛力，可以在初治人類受試者中誘導免疫應答。本研究的發現有助于顯著改善我們的mRNA技術，從而啟發第二代預防性疫苗。我們現在期待著在2018年早期繼續開展增強型狂犬病疫苗的臨床計劃。”