高效直接抗病毒丙肝治療方案獲批

　　丙型肝炎是全球公共衛生的重大挑戰之一。全球現有丙型肝炎感染者約7100萬人， 中國是世界上感染丙肝人數最多的國家，約1000萬人。從基因分型來看，其中基因1b型在中國最為常見，感染者比例高達56.8%。近日，國際生物制藥企業艾伯維在上海宣布，其維建樂（奧比帕利片）聯合易奇瑞（達塞布韋鈉片）治療方案，已獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，可用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無肝硬化或伴代償期肝硬化患者。

　　一項針對基因1b型的亞洲慢性丙肝患者的3期臨床研究數據表明，無論患者是否伴代償期肝硬化、既往是否接受過治療，在接受為期12周的維建樂聯合易奇瑞方案治療后，持續病毒學應答為99.5%—100%，實現臨床治愈。

　　“近來多個丙肝直接抗病毒（DAA）藥物獲批上市，標志著中國丙肝治療進入一個新的時代。”中國工程院院士、中華醫學會肝病學分會名譽主任委員莊輝教授說，“維建樂＋易奇瑞不僅可用于無肝硬化丙肝患者，也可用于伴代償期肝硬化丙肝患者，丙肝腎功能不全患者也可用，有利于更多的丙肝患者接受DAA治療。從已有的全球數據來看，DAA真實世界療效數據和臨床研究數據基本相符，持續病毒學應答率都很高，說明DAA治療丙肝的效果很好。希望這類創新藥物能夠盡快納入國家醫保目錄，使更多丙肝患者能夠接受DAA治療，盡早實現‘消除丙肝’的偉大目標。”

　　在針對亞洲基因1b型丙肝患者的12周3期臨床研究ONYX-I和ONYX-II中，維建樂和易奇瑞顯示出極高的治愈率。其中，ONYX-I數據顯示，無論患者以往是否接受過干擾素抗病毒治療，在接受為期12周的維建樂＋易奇瑞方案治療后，持續病毒學應答率為99.5%。在另一項針對合并肝硬化代償期丙肝患者的ONYX-II研究結果表明，在接受維建樂＋易奇瑞聯合利巴韋林方案治療12周后，患者的持續應答率為100%。研究過程中，患者耐受性好，無人因不良反應停藥。在療效與安全性上，這兩項臨床研究結果與全球的3期臨床研究結果基本一致。

　　北京大學人民醫院肝病研究所所長魏來教授介紹說：“多項臨床研究顯示：維建樂＋易奇瑞方案治療中國基因1b型慢性丙肝患者，12周可獲得近100%的SVR。”以中國的患者數據來計算，在最常見的基因1b型患者中，每提高1%的治愈率，就能讓近6萬的丙肝患者受益。選擇高治愈率治療方案，也讓醫師有了更佳選擇。”

　　長期以來，中國患者飽受丙肝這一“沉默的殺手”之苦，對擁有高治愈率的丙肝創新藥物充滿急切的需求。近年來，隨著CFDA藥品評審中心將多個全球領先的直接抗病毒（DAA）藥物納入優先審評名單，中國丙肝治療從以干擾素為代表的PR時代跨入DAA治療時代，DAA治療方案讓丙肝治愈成為現實。隨著治愈率達到99.5%—100%的維建樂+易奇瑞等多個丙肝高治愈率治療方案的陸續獲批，中國離實現“無丙肝社會”的目標正在越來越接近。