當國家大力唱贊“中醫藥”時，生物醫藥該何去何從？

　　國家大力唱贊“中醫藥”

　　2月16日，CFDA通過官網披露：依據國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發〔2016〕10號），規定取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。

　　2015年年初，國務院辦公廳發布《中醫藥健康服務發展規劃（2015-2020年）》。2016年1月，國家衛生計生委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強在會上強調，要“大力發展中醫藥健康服務”，“全力推進中醫藥振興發展”。

　　1）2月14日“發展中醫藥”倡議

　　2016年2月14日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，部署推動醫藥產業創新升級，更好服務惠民生穩增長；確定進一步促進中醫藥發展措施，發揮傳統醫學優勢造福人民傳承中醫藥優勢，發揮其獨特作用，可以更好造福人類健康。會議確定，一要促進中醫藥和民族醫藥繼承保護與挖掘，搶救瀕臨失傳的珍稀與珍貴古籍文獻，強化師承教育，大力培養中醫藥人才，提高中醫藥應急救治、防病治病能力；二要促進中西醫結合，探索運用現代技術和產業模式加快中醫藥發展。加強重大疑難疾病、慢性病等中醫藥防治和新藥研發。完善中醫藥標準體系，強化中藥材資源保護利用和規范種養；三要放寬中醫藥服務準入，完善覆蓋城鄉的中醫服務網絡，保證社會辦和政府辦中醫醫療機構在執業等方面享有同等權利；四要發展中醫養生保健服務，促進中醫藥與健康養老、旅游文化等融合發展，推動“互聯網+”中醫醫療；五要加大中醫藥投入和政策扶持。在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數量，更好發揮“保基本”作用。加強中醫理念研究推廣，擴大中醫藥國際貿易和傳播普及。

　　2）中藥GAP取消

　　2002年3月18日，國家藥品監督管理局局務會審議通過了《中藥材生產質量管理規范(試行)》，該規范于2002年6月1日起施行。在實行了近14年之后，GAP認證卻一直處于十分尷尬的地位。據公開數據顯示，中藥材GAP認證從2004年至2012年5月7日，國家藥品監督局發布了16個公告，共有70余家企業(不計重復)、95個基地、60多個中藥材品種通過中藥材GAP認證。2015年，CFDA通過了24個中藥材GAP認證。

　　2月16日，CFDA通過官網披露：依據國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發〔2016〕10號），規定取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。因此，實施十余年的GAP將會被取消，而取代的是其它規范管理措施。

　　3）共產黨員微信推廣

　　近日，擁有千萬粉絲的微信公眾號“共產黨員”發布了一篇由上市公司“康美藥業”提供的“養腎就是養生”的中醫藥類文章，并在文章最后末端做出了更多養生保健請關注“康美藥業”公號的推廣，更進一步說明了國家為中醫藥站臺的力度。

　　綜上所述，中醫藥迎來了大好春天。

　　生物醫藥的創新在哪里？

　　在生物醫藥領域，現在最熱門的是莫過于免疫治療，許多藥企巨頭正在免疫治療里尋求新的idea。實際上，除了CAR-T和PD-1，還有哪些領域可能有突破并值得去暢想呢？

　　1）從中醫藥里找尋機會

　　筆者曾在2015年的全球生物醫藥領導人峰會上將生物醫藥創新的出路詢問了羅氏全球合作部副總裁紀曉輝博士，他幽默地表示，對生命健康的研究應該是包羅萬象的探索。舉個例子，仔細想想免疫治療為什么能火？這是因為免疫療法能夠治療某個靶點、解除免疫機制、抑制細胞信號通路、或者增加免疫的靶點功能。在一定程度上，中藥的理念跟免疫治療是很類似的。若是從“免疫”的角度來研究中藥，不得不承認中藥的概念就是一個系統性的、從多靶點攻擊，那么這是否與“生物制藥”存在吻合？人類有沒有可能從中藥角度突破“免疫治療”呢？盡管祖先們留下的“中藥”idea的微觀機理驗證和能否有效地在現代工業體系流程下運作還有一段征程，但未來已來，對生命的暢想、對萬物的探索讓我們不得不重視并重新審視祖輩們留下的“中藥”idea。

　　實際上，本次會議國務院總理李克強提出的主要戰略目標除了發展中醫藥，還包括加快腫瘤、糖尿病、心腦血管、以及重大罕見病的新藥研發；提高藥物質量、完善安全性評價體系；加快重要藥物審批等。

　　2）心血管、糖尿病、腫瘤是三大值得突破領域

　　根據美中藥源的解析：心血管依然是健康第一殺手。最近5年盡管FDA批準的新分子藥物總體呈上升趨勢，但心血管藥物數目在下降；糖尿病也是一類快速增長的大病。但糖尿病的危害以及降糖藥的受益沒有心血管疾病清楚；雖然腫瘤是嚴重的疾病，但并非第一殺手、更不是主要致殘原因。FDA的快速審批、優先審批、突破性藥物大多給了抗腫瘤藥物，此外最近免疫療法的進展令晚期癌癥的治療有了顛覆性突破。

　　目前整個制藥工業向抗腫瘤藥物傾斜，也是中國藥企最活躍的研發領域。但該領域競爭十分激烈，臨床前資產可以賣到10億美元以上，這在以前不可想象。很多腫瘤是罕見病，但罕見病顯然并不限于腫瘤。這類藥物通常因為病人人數較少所以單價很高，對中國的支付體系是個挑戰。除了抗腫瘤藥，中國的孤兒藥研發還相對滯后。盡管這些主要疾病領域或者技術障礙較大，或者競爭相當激烈，但是國家的鼓勵政策對藥企肯定是個利好機會。

　　3）與校企合作：各大院校在生物醫學領域大做文章

　　近年來國內各大高校為了加快邁進世界一流大學的步伐，紛紛在原有基礎上在大生命醫學領域做文章。幾年前清華大學成立了自己的醫學院，2015年年底又成立藥學院，欲搶占國內生命醫學的制高點.

　　2016年年初，北京大學在官網上發出公告要公開遴選北大醫學部主任，其旨在保持原有優勢上用新的領導班子帶領北大醫學邁的更高；上海交大醫學強勢發展給其它高校帶來了不小的壓力，國家自然基金醫學項目多年保持第一；浙江大學、同濟大學、中南大學湘雅醫學院、中國醫科大學和南昌大學等高校就紛紛成立了自己的轉化醫學研究院；武漢大學成立了武漢大學醫學研究院，由副校長舒紅兵院士親任院長；中國科學技術也順勢成立了自己的醫學院（籌）；近期也在招兵買馬中；廈門大學近期出臺了《廈門大學關于加強醫學學科建設的若干意見》的通知，通知里面赫然寫著“在未來5-10年，醫科投入力爭達到100億左右”。

　　伴隨著國家鼓勵設立研究開發機構、高等院校通過轉讓、許可或作價投資等方式，向企業或其他組織轉移科技成果，中國的生物醫藥加大與高校合作力度也是另一條途徑。