首個生物工程角膜獲批，中國再生醫學取得重大突破

中國再生醫學CEO邵政康

　　4月28日，中國再生醫學國際有限公司（以下簡稱“中國再生醫學”，連同其附屬公司統稱“中國再生醫學集團”）繼“安體膚”之后，又一個重磅產品即將上市——由我國科學家自主研發并擁有完整自主知識產權的生物工程角膜（脫細胞角膜基質，商品名：艾欣瞳，以下簡稱“生物工程角膜”）已經獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械注冊證書，為全球首個高科技生物工程角膜產品。

　　脫細胞角膜基質的臨床試驗結果表明：總有效率達到94.5%，愈后效果接近人捐獻角膜。

　　艾欣瞳&安體膚

　　北京同仁醫院眼科教授鄒留河指出：艾欣瞳是重大科研成果，也是中國再生醫學領域的重要一步。

　　脫細胞角膜基質，由異種角膜經過特殊工藝處理，去除了角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質膠原蛋白結構，可與周圍組織快速整合，并隨著自身細胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復。

　　據武漢協和醫院眼科主任張明昌教授介紹，武漢協和 醫院有47名患者參加了全球首個生物工程角膜的臨床試驗，經臨床治療后全部取得滿意效果。其中：1號患者周女士患有真菌性角膜炎，左眼球的2/3被灰白色 的潰瘍病灶覆蓋，近乎失明并面臨摘除眼球的風險，在此情況下參加了生物工程角膜移植試驗。2013年9月底，周女士回協和醫院復查，移植了生物工程角膜的 眼睛視力恢復到0.4，正常眼睛的視力為0.5，雙眼看上去并無差異。

　　生物工程角膜臨床試驗結束后，部分術后隨訪結果顯示：生物工程角膜透明并形成與正常角膜相似的結構，使用安全有效。

　　北京同仁醫院眼科教授鄒留河認為，生物工程角膜的最大特點是融合性好，脫細胞角膜基質與人眼自然融為一體。而目前國外一些人工角膜產品，主要以硅膠等為材料，病人排異反應明顯。英國皇家工程院院士、牛津大學化學工程終身教授崔占峰先生認為，隨著生物工程角膜的產業化，不僅中國的數百萬患者有望重見光明，在受佛教思想影響較大的東南亞等國家也有廣泛的市場。特別是隨著病人視力的恢復，角膜盲患者將由社會的負擔重新變成社會價值的創造者。

　　另一組織工程皮膚“安體膚”是國內唯一具有活細胞的組織工程皮膚，也是國內唯一上市的組織工程皮膚產品。安體膚和人正常皮膚相似，同時含有活性表皮層和真皮層。安體膚應用于燒燙傷患者，可以改善創面愈合的環境，具有加快愈合速度、迅速減輕疼痛、及時保護創面、避免二次創傷、減輕色素沉著、減少瘢痕形成等優點。

　　杭州“705”公交車爆炸案、昆山“802”中榮金屬制品廠爆炸案發生后，中國再生醫學集團迅速聯系救治傷員的醫院并進行了安體膚捐贈。在全身Ⅲ°燒傷患者身上，使用安 體膚3周后，傷員的安體膚覆蓋處有新生皮膚生成；另一深Ⅱ°燒傷的傷員使用安體膚2周后，安體膚覆蓋處創面愈合良好，有上皮組織形成，顯示了安體膚卓越的臨床效果。

　　再生醫學：全新領域的革命

　　據中國再生醫學集團產業中心主任張愛兵博士介紹， 組織工程與再生醫學是利用現代生命科學及工程學原理，研制體外制造可供移植人體組織器官的新興學科，其核心就是建立細胞與生物材料的三維空間復合體，即具 有生命力的活體組織，用以對病損組織進行形態、結構和功能的重建并實現永久性替代。其基本原理和方法，是將體外培養擴增的正常組織細胞吸附于一種生物相容 性良好并可被機體吸收的生物材料上以形成復合物，細胞在生物材料逐漸被機體降解吸收的過程中，形成新的在形態和功能方面與相應器官、組織一致的組織，從而 達到修復創傷和重建功能的目的。

　　與傳統的自體或異體組織、器官移植相比，組織工程克服了以創傷修復創傷、供體來源不足等難題，從根本上解 決了組織、器官缺損的修復和功能重建等問題，其產品可用于改善、修復、再生或替代人體多種組織器官，標志著醫學將走出器官移植的范疇，步入到制造組織和器 官這一生命科學最具挑戰性的前沿領域。美國生物學家、諾貝爾獎獲得者吉爾伯特預言：“用不了50年，人類將能夠培育出人體的所有器官”。

　　組織工程和再生醫學不僅為解除病人痛苦提供了一種新的治療方法，更標志著“生物科技人體時代”的到來，是“再生醫學的新時代”，是一場影響深遠的醫學革命，使提高人類生活品質及壽命延長成為現實。

　　中國再生醫學集團為香港聯交所創業板上市公司，是我國第一個專業從事組織工程與再生醫學產品研發、生產及銷售的高新技術企業，現已發展成為我國組織工程和再生醫學領域的領軍企業。目前，中國再生醫學集團擁有30余項自主知識產權，并多次承擔國家“863”、“973”計劃等重大科研項目，擁有覆蓋皮膚、眼表、骨修復、軟骨修復、軟組織修復和美容等領域的十多個優質產品。

　　中國再生醫學集團總裁邵政康展望了中國再生醫學未 來發展的四大方向，即：以生物工程角膜和組織工程皮膚為主導的組織工程產品研發；細胞和干細胞的研發和臨床應用；化妝品和抗衰老產品的研發；高端醫療器械 產品研發、生產和銷售。中國再生醫學集團的“愿景2020”是：到2020年，中國再生醫學國際有限公司要發展成為國際領先、中國第一的世界級再生醫學集 團，以高科技民族企業的身份崛起于跨國公司之林。