23andMe基因檢測業務放開釋放積極信號

　　事件：23andMe個人基因檢測重獲批準。

　　個人基因檢測公司23andMe 在被FDA禁止向個人消費者出售基因疾病分析服務兩年后，日前宣布重獲FDA 批準。此次提供修訂后的個性化基因組服務，包括祖源、健康、非醫學特征(如雀斑、頭發卷曲、乳糖不耐受癥等)以及疾病攜帶狀況的信息報告。

　　23andMe 以及它的個人基因檢測業務。

　　23andMe 是美國一家著名的提供個人基因檢測的醫療服務公司，在2007年時，23andMe 就開始提供價格為999美元的個人基因檢測服務；在拿到D 輪融資之后，服務價格直接降低到99美元。通過99美元的檢測服務，用戶可以獲得全基因組上超過100萬個位點的基因信息，和針對這些信息所做的分析，包括對259種疾病患病率的預測和祖先分析。2013年11月，FDA 要求23andMe 暫停為用戶提供健康方面的基因檢測服務，只允許為用戶提供祖先檢測和原始基因數據。

　　技術層面：23andMe 使用的是基因芯片篩查而非基因測序。

　　23andMe 的基因檢測用的是基因芯片篩查技術，檢測的是SNP(單核苷酸的多態性)，而不是基因測序。23andMe 具體使用的芯片是在 IlluminaHumanOmni Express-24 format chip 基礎上改進而來，大約可以檢測100萬個SNP，SNP 被認為是與疾病的發病風險相關。SNP 檢測所獲得的生命信息比基因測序少得多，因此SNP 檢測成本相對較少，這使得低成本基因檢測成為可能。但是隨著測序技術的快速發展，基因測序必然會逐步取代SNP檢測，我們認為未來基因檢測的發展趨勢是：基于基因芯片的SNP 檢測過渡到外顯子測序，再到全基因組測序。

　　監管層面：部分放開，疾病風險分析和藥物過敏分析仍不允許。

　　2013年11月，FDA 叫停23andMe 的基因檢測分析服務是基于用戶安全的考慮。由于當前生命科學研究的局限性，數據庫壟斷，分析方法不統一，以及遺傳咨詢的缺失等問題，通過對特定SNP 的檢測來對用戶患病概率作出評估是不嚴謹的。因為到現在這些問題依然沒有解決，所以23andMe此次只是獲批進行祖源、健康、非醫學特征以及疾病攜帶狀況的信息報告，仍不被允許向消費者提供一些疾病的風險預測分析和對相應藥物的過敏分析，全面放開還需要很長一段時間。就我國基因檢測行業來看，當前基因檢測市場相對混亂，未來有針對行業進行整頓的可能。

　　盈利模式：數據庫的建立才是根本。

　　23andMe 從2006年成立起，就盡可能的降低DNA 檢測服務的價格吸引更多的用戶，10年間23andMe 已經積累了100萬客戶，而基因檢測服務 費用給公司帶來了不到2億美元的收入，這與公司前期的投入相差甚遠。實際上通過用戶基因檢測所建立起來的數據庫才是真正的價值所在，23andMe利用大數據分析技術來尋找特定的基因特質與不同疾病之間的關聯，這些分析結果和原始數據都是眾多制藥公司研發新藥的基礎，通過向制藥公司提供數據庫所獲得收益遠遠大于基因檢測服務收入，這可能是基因檢測公司未來的主要盈利模式。

　　國內基因檢測行業有待進一步規范：龍頭企業受益。

　　國內基因檢測市場廣闊，主要檢測技術是基因芯片SNP檢測和基因測序，其中以前者為主，因為SNP檢測準入門檻較低，而且檢測費用相對較低，易于被消費者接受。當前各類醫療機構基因檢測項目繁多，包括被FDA禁止的疾病風險分析項目、天賦分析項目等，這些分析結果的理論依據有待考究，所以我們認為衛生部門對行業加強整頓的可能性較大。在高通量基因測序方面，政府加強了監管，在產前篩查和產前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷4個領域制訂了試點名單。隨著行業的規范和整合，我們認為一批基因檢測龍頭企業有望受益，推薦重點關注達安基因、迪安診斷，此外，華大基因正在籌備上市，華大基因在我國基因測序領域處于絕對領先地位，需要重點關注。