BioNTech和輝瑞聯合研發的新冠疫苗臨床試驗獲階段性成果

　　7月1日晚，德國BioNTech生物公司在其官網上發布了與美國輝瑞制藥聯合進行的部分新冠候選疫苗臨床試驗取得的階段性成果。該公司稱，初步數據表明，BNT162b1的給藥劑量耐受性良好，且可產生劑量依賴性免疫原性。如獲得監管機構批準，BioNTech與輝瑞將于7月下旬在美國進行下一階段3萬人規模的試驗。

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　　 BioNTech與輝瑞合作進行的4款候選新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗于5月5日在美國開始，旨在確定和評估疫苗的安全性、免疫原性和最佳劑量水平。此次公布的是候選疫苗BNT162b1的試驗結果。45名18—45歲的健康人中，24人兩次接種疫苗成分——部分為高劑量；12人最終僅接受一次高劑量接種；另有9人的對照組注射2次安慰劑。同一試驗對象接受兩劑注射的時間間隔為3個星期。結果顯示，接受2次疫苗接種的24人均產生了抗體，隨后實驗室驗證這些抗體可以中和病毒。

　　 安全性方面，BNT162b1在10微克或30微克的劑量下接種，沒有發現嚴重的副作用。觀察到與接種劑量相關的“輕度至中度的局部和全身反應”，包括注射部位“輕微到中度”的暫時疼痛。有媒體關注到那些第二劑注射30微克的群體中，有四分之三的人出現38℃及以上的發燒。對此，BioNTech首席執行官兼聯合創始人烏格·沙欣博士說：“我們相信如果有足夠的數據支持，劑量可以低于30微克。”他們正在對更多受試者進行10微克和20微克的劑量測試，希望減少不良副作用。

　　 德國馬爾堡大學病毒專家斯蒂芬·貝克爾教授表示，該結果是“非常好的信號”，特別是抗體濃度明顯高于感染者體內產生的抗體濃度。但目前還不清楚疫苗接種能否產生所謂的“免疫記憶”，即身體是否對新冠病毒感染做好了有效準備。為了證明這一點，需要對數千人進行疫苗接種，以查看其中有多少人在真實條件下會被新冠病毒感染。

　　 目前，BioNTech與輝瑞正在自籌資金提高主要候選疫苗的生產能力。BioNTech此前已獲歐洲投資銀行1億歐元的貸款，近日又向淡馬錫和其他投資者籌集了2.5億美元。試驗結果公布后，在納斯達克上市的BioNTech公司股價上漲近8%。如果疫苗研發成功并通過審批，兩家公司希望能夠在今年底生產1億劑疫苗，到明年底產量達到12億劑。