CFDA重磅！晚期乳腺癌患者迎來創新藥愛博新獲批上市！

　　2018年8月6日，輝瑞公司宣布，全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑愛博新? IBRANCE?（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日獲得中國國家藥品監督管理局批準。愛博新?適用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。

　　乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%。

　　CDK4/6抑制劑是近年來熱門的抗癌“神藥”，正在迅速改變HR + HER2-晚期乳腺癌的治療格局，有效地克服或延遲內分泌抵抗的出現，為晚期患者爭取更多的生存時間。

　　Palbociclib是FDA批準的首個CDK4/6抑制劑。基于II期研究PALOMA-1，2015年2月3日FDA加速批準了palbociclib聯合來曲唑用于絕經后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一線治療。2016年2月19日FDA根據一項隨機對照III期研究（PALOMA-3）批準了IBRANCE聯合氟維司群用于既往內分泌治療失敗的HR+/HER2 -絕經后晚期乳腺癌。

　　PALOMA-1研究

　　PALOMA-1研究是一個臨床II期研究，比較來曲唑聯合或不聯合CDK4/6抑制劑藥物Palbociclib在HR +/HER2-絕經后不適合手術的轉移或局部復發乳腺癌患者一線治療中的作用，研究納入了165例患者，結果顯示，與來曲唑單藥相比，Palbociclib聯合來曲唑治療將PFS從10.2個月提高到20.2個月。其副作用也在可控范圍內。

　　PALOMA-2研究

　　PALOMA-2研究類似于PALOMA-1研究，兩者不同之處在于：PALOMA-2是一項雙盲研究，被納入的650例患者隨機分組，接受帕泊昔布聯合來曲唑和來曲唑聯合安慰劑治療，結果顯示聯合組PFS從9個月提高到14個月。

　　PALOMA-3研究

　　PALOMA-3研究是一項全球性、隨機雙盲安慰劑對照臨床研究，實驗組為Palbociclib聯合氟維司群，對照組為安慰劑聯合氟維司群。該研究比較兩干預組在HR+/HER2-內分泌耐藥晚期乳腺癌患者中的療效。由于Palbociclib+氟維司群組在延長PFS上效果顯著，該研究被提前終止。最終的研究結果證實了Palbociclib+氟維司群的安全性和有效性，以及之前在PALOMA-1研究中發現的Palbociclib副作用。

　　截至目前，Palbociclib已在全球86個國家和地區獲批上市，中國是第87個。

　　喜訊！新一輪抗癌藥醫保準入談判預計9月底完成

　　為了讓更多患者順利用上抗癌藥物，一系列政策紅利正在逐步落地。國家醫療保障局日前發布消息稱，國家醫保局多措并舉加快推進抗癌藥降價工作。其中，新一輪抗癌藥醫保準入談判工作預計9月底前完成。

　　據了解，國家醫保局已經組織專家通過評審、遴選投票等程序確定了擬進行醫保準入談判的藥品范圍，目前正在與企業確認談判意愿，下一步將啟動談判材料準備、專家評估和具體談判工作。

　　國家醫保局有關負責人表示，專家提出的擬談判藥品均為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的臨床價值高、創新性高、病人獲益高的藥品，覆蓋了非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病、淋巴癌、多發性骨髓瘤等癌種。

　　從5月1日起，我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。國家醫保局有關負責人說，根據稅收政策調整，前期國家談判抗癌藥涉及的12家企業，按照國家醫保局要求對藥品價格進行了重新測算。國家醫保局組織財稅專家對企業測算結果逐一進行了復核，并與企業就調整后的醫保支付標準或掛網采購價格簽署了補充協議。下一步，將督促企業按約定向各省份招采部門提交調價申請，盡早實現抗癌藥終端價格的降低。

　　此前，國家有關部門對“天價抗癌藥”已有相應舉措。據了解，目前絕大多數臨床常用、療效確切的藥品都已納入醫保支付范圍。特別是2017年醫保藥品目錄準入談判，又納入了15個療效確切但價格較為昂貴的癌癥治療藥品，如赫賽汀、美羅華、萬珂等，通過談判降價及醫保報銷的雙重效應，患者個人負擔大大減輕。

　　今年7月11日，國家醫保局表示，在國家對抗癌藥降稅的基礎上，實現抗癌藥終端銷售價格明顯下降，決定在全國開展省級抗癌藥專項集中采購工作。此前，在財政部公布的這103個抗癌制劑清單中，已被納入醫保目錄(2017年版)和36個談判品種的有82種，剩余的21個非醫保品種中，有17個為獨家品種。

　　事實上，湖北、廣東、湖南、甘肅、北京、四川、山東、上海、吉林、浙江等多個省份已開始對抗癌藥價格進行調整。

　　另外，一些企業也已調價。6月29日，湖北省公立醫院藥品耗材供應保障平臺發布公告稱，響應國家稅改政策，根據企業申請，下調輝瑞15個品種、20個品規藥品掛網價格，降幅3.4%到10.2%。7月3日，西安楊森生產的治療白血病的達珂（地西他濱）50mg/盒，價格由10327.22元降至4996元，降幅高達51.6%。降價公告先后在甘肅、陜西、北京等多個省級招采平臺掛出。

　　除了外資進口藥降價外，國內藥企也對旗下品種進行降價。貝達藥業7月25日發布公告稱，經協商，貝達藥業已就藥品價格調整與社保管理中心達成一致并簽訂協議，公司承諾將鹽酸埃克替尼片（125mg×21片/盒）的各省掛網價格由原本的1399.00元/盒調整為1345.05元/盒，每盒降價53.95元。而這并非埃克替尼首次降價，早在國家首批藥品價格談判中，貝達藥業就曾將埃克替尼降價54% （降價后為1399元/盒）。