FDA發布最終版移動醫療App監管指南

　　據美國食品藥品監督管理局(FDA)官網消息，9月23日，FDA為移動醫療應用程序或App開發商發布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫療App的監管方法。

　　對于那些風險較小的絕大多數移動醫療App，FDA擬行使執法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯邦藥品與化妝品法案執行。FDA擬將其監管主要集中于那些非正常運行時會對病人存在較大安全隱患的移動醫療App。

　　移動App有可能改變現有的醫療服務模式，它允許醫生在傳統的醫療場所之外，對存在生命危險的病人進行診斷，幫助消費者管理自己的健康，而且無論何時何地均能獲得他們想要的信息。

　　目前市場上的移動醫療App可以實現很多功能，如診斷心律失常，將智能手機變為移動超聲設備，或具有胰島素依賴型糖尿病病人應用的血糖儀的“中央命令器”功能等。

　　“一些移動醫療App對消費者或病人帶來的風險較小，但其他App一旦它們運行不正常時，可能帶來巨大風險。FDA針對移動醫療App發布的相關政策在保護患者權益的同時，也鼓勵創新。”FDA器械和輻射健康中心主任Jeffrey Shuren稱。

　　FDA對移動醫療App的監管主要集中于以下方面：

　　擬作為受管制醫療設備的附件──例如，允許醫療保健專業人員通過查看儲存在智能手機或移動平板電腦上的圖片歸檔和通訊系統(PACS)上的醫療圖片做出具體診斷的應用程序;

　　將移動平臺變成受管制的醫療設備──假如病人心臟病發作，應用程序可將智能手機變成心電圖機，以檢測病人的心律失常。

　　審查時，FDA將使用與其他醫療設備相同的監管標準和根據使用風險的方法對移動醫療App進行評估。

　　FDA并沒有對智能手機或平板電腦的銷售及普通消費者的使用進行監管，也沒對移動醫療App分銷商如“iTunes App商店”或“谷歌播放商店”等進行監管。

　　自2011年7月指南草案發布以來，FDA收到了130余條評論，絕大多數回應者支持FDA對移動醫療App進行有針對性的基于風險的監管。

　　“我們一直力爭做到平衡，只有當可能損害消費者利益的移動醫療App運行不正常時，(我們才)對它進行審查。”Shuren說。“我們為移動醫療App開發商制定了明確的政策，以便支持這些重要產品的持續發展。”

　　在過去的10年里，FDA清除了約100個移動醫療應用程序，其中大約有40個移動醫療應用程序是在前兩年清除的。