葛蘭素史克(GSK)1 月13日宣布，FDA已授予抗癌藥物Tafinlar(dabrafenib)突破性療法認定，用于既往接受過至少一次含鉑化療方案的BRAF V600E突變陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。目前，dabrafenib還未獲批用于該種疾病環境。這是GSK獲得的第四個突破性療法認定。
Dabrafenib突破性療法認定的授予，是基于一項正在開展的II期研究的中期療效和安全性數據。該項研究在25例攜帶BRAF V600E突變、且既往接受過至少一次含鉑化療方案的NSCLC患者中開展，研究中將dabrafenib進行口服給藥。這些中期數據已提交至2013年美國臨床腫瘤學會年會。
肺癌是男性和女性中的第二大常見癌癥，是目前癌癥相關死亡的主要原因之一。腫瘤生物學中的最新進展已確定了肺癌相關的基因突變，如BRAF蛋白中的突變，這些突變能夠驅動非小細胞肺癌(NSCLC)中惡性細胞的生長和腫瘤的增殖。據估計，dabrafenib靶向的BRAF V600E突變，約占NSCLC病例的2.0%。
Tafinlar是葛蘭素史克開發的一種抗癌藥物，該藥已分別于2013年5月和9月獲FDA和EMA批準，用于攜帶BRAF V600E突變的手術不可切除性黑色素瘤或轉移性黑色素瘤成人患者的治療。
dabrafenib為一種激酶抑制劑，靶向于BRAF蛋白，這是機體內一個生物信號通路中的關鍵元件，該信號通路調節細胞的正常生長和死亡，包括皮膚細胞。
轉移性黑色素瘤中，約有一半攜帶BRAF突變，該異常突變能促使黑色素瘤生長和擴散。
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