GSK扶他林凝膠(VoltarenGel)獲美國FDA批準，由處方藥轉為OTC

　　葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Voltaren Arthritis Pain（雙氯芬酸鈉外用凝膠，1%[NSAID]-關節炎止痛藥）作為非處方（OTC）產品，用于成人（18歲及以上），暫時緩解手、腕、肘、足、踝、膝等處的關節炎疼痛。值得一提的是，隨著此次批準，Voltaren Arthritis Pain成為美國市場第一個也是唯一一個可通過OTC獲得治療關節炎疼痛的處方強度、非甾體抗炎（NSAID）外用凝膠。

　　此次批準，基于支持原始處方批準的手和膝骨關節炎（OA）臨床數據。數據顯示，用藥后，早在第1周開始就取得了始終如一且明顯的疼痛緩解，正如在多個預先指定的終點中疼痛癥狀的明顯改善。

　　扶他林凝膠（Voltaren Gel）在美國市場的權利由GSK旗下公司GSKCH擁有，該藥目前在美國只能通過處方獲得。今天，扶他林Arthritis Pain的OTC批準，將為患骨關節炎的近3000萬美國人，提供一種無需處方就可獲取的外用治療選擇。

　　GSK消費者保健公司研發主管Frank Riot表示：“對于全球數百萬患有關節炎的人來說，關節疼痛和僵硬是日常生活中的現實。在GSK，我們致力于改善這些人的生活質量，今天的批準是朝著這一方向發展，為美國消費者提供更多的途徑，獲得有效的、經驗證的關節炎疼痛緩解選擇。扶他林（Voltaren）目前是全球排名第一的OTC外用止痛藥品牌，我們期待著擴大其在美國的供應。”

　　加州大學洛杉磯分校風濕病學醫學教授Roy Altman博士表示：“包括2019年美國風濕病學會（ACR）在內的多個國際和美國醫學會的骨關節炎治療指南，支持早期使用局部非甾體抗炎藥（NSAID）治療膝和手關節炎疼痛。與以往的指南不同，這些建議包括所有年齡組，而不僅僅是老年人。”

　　此外，國際骨關節炎研究協會（OARSI）最近更新并擴大了其非手術治療OA的指南，制定了以患者為中心的治療建議。這些更新的指南強烈推薦局部非甾體抗炎藥（NSAID）用于膝骨關節炎（OA）患者。作為本指南更新的一部分評估的非核心干預措施中，由于持久療效和輕微的短暫副作用的良好平衡，局部非甾體抗炎藥（NSAID）比所有口服止痛藥更受推薦。

　　骨關節炎（OA）是最常見的關節炎。OA發生時，關節間的軟骨開始破壞和磨損，導致關節疼痛和僵硬。隨著年齡的增長，OA的發生頻率越來越高，而且隨著時間的推移，疼痛會逐漸加重。與OA相關的最常見癥狀包括關節疼痛、僵硬和活動范圍縮小。

　　Voltaren Arthritis Pain的有效成分雙氯芬酸鈉是一種有效的藥物，臨床證明可以緩解關節炎引起的關節疼痛。Voltaren Arthritis Pain在應用部位穿透皮膚，提供關節炎疼痛緩解。Voltaren Arthritis Pain為患有OA的消費者提供了口服止痛藥的替代選擇，它直接作用于疼痛部位，從Voltaren Arthritis Pain中系統吸收的雙氯芬酸鈉的量為口服雙氯芬酸鈉系統暴露量的平均6%。葛蘭素史克預計，2020年春季，美國貨架上將會有Voltaren Arthritis Pain產品出售。