先前的研究表明,經導管主動脈瓣置換術(TAVR)后的無癥狀栓塞事件與神經認知減退、癡呆和卒中有關,而術后半數以上乃至全部患者都會出現這些損傷。2015美國心臟病學會年會上公布的一項早期研究數據顯示,一項用于TAVR的實驗性栓塞保護裝置可減少臨床無癥狀栓塞對大腦的損傷,從而可能帶來認知獲益。
對DEFLECT
III試驗的治療分析顯示,TriGuard裝置(有網格的鎳鈦諾框架,可穿過3條腦供血動脈)與新發損傷體積較小相關;與無保護的TAVR相比,有保護組損傷約降低17%(73
vs 88 mm3)。Alexandra
Lansky博士(耶魯大學)介紹,經彌散加權MRI檢查,使用過該裝置且術后零損傷的患者比例為21.9%,而未用該裝置的零損傷患者比例為12.5%.
Jeffrey
Popma博士(貝斯以色列女執事醫療中心)說,除了要將臨床卒中率降到很低之外,我們還需降低血栓碎片進入大腦的幾率。雖然我們無法檢測這種情況,但這的確對患者不利。降低卒中率對TAVR患者來說當然是好事,但減少患者隨時間推移而出現的腦損傷同樣重要。
研究概要
DEFLECT
III單盲多中心試驗納入了83例接受TAVR的患者,經股動脈或經心尖途徑,隨機分為兩組,一組使用TriGuard裝置,另一組不使用該裝置。受試者在前6個月無卒中或短暫性缺血事件,前2周不得有任何解剖學違規行為或其他心臟介入治療。約1/3患者接受了CoreValve
TAVR,其余患者均接受了Sapien
3.該裝置可延長X線暴露時間(近10分鐘),94%的病例成功置入;89%的病例在最后一個瓣膜置入后才能全部覆蓋3條血管。45例患者中,只有1例患者裝置無法成功取出,但它不影響任何患者的TAVR.
盡管該研究在正式假設檢驗或臨床結果方面效力不足,但一連串的神經認知得分表明該栓塞保護裝置在試驗中表現良好。蒙特利爾認知評估(MoCA)得分顯示,患者的輕度認知損傷較基線得以改善,但未使用該裝置的患者評分下降。兩組中TAVR術前后MoCA保持不變的患者比例分別為73.7%與63.3%.
Stephen
Ramee博士(Ochsner醫學中心心臟瓣膜項目負責人,ACC介入治療委員會主席)表示,CogState測試顯示的患者視覺學習能力及短期記憶能力相似(P=0.043,P=0.028
for time by treatment
interaction)。兩組臨床卒中發生率分別為1/45和2/38.該裝置或能夠改善患者預后,因為術后患者心輸出量更高,腦部供血充足,這當然會對記憶與大腦功能產生有利影響。Lansky指出,我們需要更有力的大型隨機臨床試驗來確認其臨床效果。
值得注意的是,CoreValve TAVR的保護作用少于易操作的Sapien TAVR.前者治療的患者中無一例免于缺血性腦損傷,而Sapien治療的患者中半數以上未發生此類損傷。院內重大不良心腦血管事件發生率太低,但顯然沒有增加風險。
該試驗的局限性包括:樣本量較小,為早期階段數據,彌散加權MRI(35%)和術后神經認知評估(17%)數據缺失率較高。
編譯自:ACC: TAVR Embolic Protection Device Promising——Early data
suggested fewer 'silent' strokes, possible memory benefits.
Medpagetoday. 03.16.2015